一项评价 ZOC2017217 滴眼液在老年性白内障患者中有效性和安全性的多中心、随机、观测者盲态、安慰剂对照的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- BCDVA 较基线提升≥5/10/15 个字母的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂作为对照药，探索 ZOC2017217 滴眼液在老年性白内障患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访。
- •年龄≥50 周岁，性别不限。
- •研究眼符合老年性白内障临床诊断标准。
- •经研究者评估，散瞳后研究眼晶状体混浊度 LOCS III 评分应在规定范围内。
- •研究眼最佳矫正远视力（BCDVA）应在规定范围内。
排除标准
- •研究眼晶状体混浊度 LOCS III 评分提示混浊度严重的患者。
- •研究眼因任何情况导致的眼底情况（包括 OCT 检查）无法评估。
- •研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）。
- •研究眼合并有其他影响中心视力的眼病，包括但不限于：青光眼、年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视神经疾病、视网膜动 / 静脉阻塞、黄斑裂孔、累及黄斑中心凹的黄斑前膜、视网膜脱离等眼科疾病者。
- •研究眼合并高度近视（SE＞-7.00D），且合并有临床意义的视网膜神经纤维层变薄的患者。
- •研究眼合并有中重度干眼所致的角膜荧光染色 5 分区总评分（NEI 标准）＞3 分的患者。
- •研究眼既往有内眼手术或激光治疗史、与角膜相关手术史等。
- •筛选前 14 天使用本方案禁止的合并药物 / 非药物治疗，或研究期间计划使用上述药物 / 非药物治疗。
- •研究眼合并有活动性眼部感染或炎症（如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）。
- •筛选前 6 个月内研究眼新发葡萄膜炎或曾患葡萄膜炎处于不稳定状态。
- •非研究眼患有未被稳定控制、且可能影响受试者安全性的眼部疾病。
- •非研究眼最佳矫正远视力（BCDVA）＜19 个字母。
- •妊娠、正处于哺乳期的患者。
- •计划在研究期间行白内障手术者。
- •患有可能干扰本研究、或未被控制稳定的严重性全身系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性期、充血性心力衰竭、严重肝 / 肾功能不全、恶性肿瘤等。
- •筛选时存在无法控制的高血压（经规范治疗后收缩压>180 mmHg 或舒张压>100 mmHg）。
- •经研究者评估患者患有可能无法有效配合本研究的精神病史或情绪障碍。
- •筛选前 30 天内参加过、或研究期间计划参加其他药物 / 医疗器械临床试验的患者。
- •既往已参加过 ZOC2017217 滴眼液相关临床研究的患者。
- •既往已使用过吡诺克辛滴眼液的患者。
- •研究者认为存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
BCDVA 较基线提升≥5/10/15 个字母的受试者比例
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
UCDVA 较基线提升≥5/10/15 个字母的受试者比例。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
BCDVA 较基线降低≤5/10/15 个字母的受试者比例。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
UCDVA 较基线降低≤5/10/15 个字母的受试者比例。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
BCDVA/UCDVA≥20/40、20/25、20/20 的受试者比例。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
BCDVA 较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
UCDVA 较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
对比敏感度较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
视觉功能问卷-25（VFQ-25）较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
晶状体混浊度较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
BCDVA 较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
UCDVA 较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
对比敏感度较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
视觉功能问卷-25（VFQ-25）较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
晶状体混浊度较基线的变化。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
BCDVA 较基线提升≥5/10/15 个字母的受试者比例
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
UCDVA 较基线提升≥5/10/15 个字母的受试者比例。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
BCDVA 较基线降低≤5/10/15 个字母的受试者比例。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
UCDVA 较基线降低≤5/10/15 个字母的受试者比例。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
BCDVA/UCDVA≥20/40、20/25、20/20 的受试者比例。
时间窗: 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
次要结局
- 不良事件的发生类型、发生率、严重程度，包括治疗后出现的异常有临床意义的实验室检查、生命体征、眼科检查等。(给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 不良事件的发生类型、发生率、严重程度，包括治疗后出现的异常有临床意义的实验室检查、生命体征、眼科检查等。(给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
研究者
梁翅勇
中山大学中山眼科中心