ChiCTR2600125129尚未招募2 期
最大限度的 TURBT 术后使用维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和表柔比星膀胱灌注治疗肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗的疗效研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的 评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和表柔比星膀胱灌注治疗的联合方案作为肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗的临床完全缓解率。 次要研究目的 评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和表柔比星膀胱灌注治疗的联合方案治疗肌层浸润性膀胱癌的 2 年保膀胱成功率、2 年无进展生存时间、总生存时间、治疗安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄>=18 岁，性别无限制；
- •ECOG 体力评分<=1；
- •经临床膀胱镜检和病理检查确诊为 cT2-4a 的膀胱尿路上皮癌，且在膀胱镜检查之前完成盆腔 MRI 检查明确病灶的范围；
- •TURBT 术后病理为尿路上皮癌，免疫组化 HER2 表达 2+或 3+，且 TOP2A 表达阳性（中心实验室验证）；
- •进入治疗的 14 天内进行相关实验室检查，所做的实验室检查需符合下列标准：(1) 血常规检查（检查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：1) HB>=90g/L；2) ANC>=1.5×10^9/L；3) PLT>=80×10^9/L。(2) 生化检查（检查前 14 天未输白蛋白）：1) TBIL<=1.5×ULN；2) ALT 和 AST<=2.5×ULN；3) 血清 Cr<=1.25×ULN 或内生肌酐清除率>=30mL/min。
排除标准
- •1.患者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者。
- •2.给予药物前 14 天内，需要使用皮质类固醇或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的患者。
- •3.患者符合本研究的所有纳入标准前的 6 个月内接受过 HER2 靶向治疗、免疫治疗或者化疗。
- •4.以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点同路的任何其他抗体）。
- •5.给予药物前的 6 个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重 / 不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或肺栓塞。
- •6.高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者。
- •7.需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤，包括上尿路尿路上皮癌。
- •8.在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •10.活动性肺结核的患者
- •11.有在任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体临床试验中由于 PD-L1 阴性状态而 被排除经历的患者。
- •12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征。
- •13.未经治疗的活动性肺炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBCDNA>=500IU/mL； 丙 肝：HCVRNA 阳性且肝功能异常者）；合并乙肝及丙肝共同感染。
- •14.患有>=2 级周围神经病变的患者。
- •15.已知对 PD-1 单抗 / 维迪西妥单抗及其组分过敏者。
- •16.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
- •17.对输液发生过过敏或不耐受。
- •18.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到患者的安全，或试 验资料及样本收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
试验组
维迪西妥单抗 2mg/kg iv.drip（每 2 周 1 次）、替雷利珠单抗 200mg iv.drip（每 3 周 1 次），同时予以标准表柔比星灌注方案（50mg/次，每周 1 次共 8 周，每月 1 次共 10 次），16 周时间的治疗周期。若达到临床完全缓解（cCR），患者愿意继续保留膀胱治疗，则维持替雷利珠单抗及表柔比星膀胱灌注至总治疗时间达 1 年。
干预措施: 维迪西妥单抗 2mg/kg iv.drip（每 2 周 1 次）、替雷利珠单抗 200mg iv.drip（每 3 周 1 次），同时予以标准表柔比星灌注方案（50mg/次，每周 1 次共 8 周，每月 1 次共 10 次），16 周时间的治疗周期。若达到临床完全缓解（cCR），患者愿意继续保留膀胱治疗，则维持替雷利珠单抗及表柔比星膀胱灌注至总治疗时间达 1 年。
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
次要结局
- 膀胱完整无疾病生存率(BIDFS)
- 无事件生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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