适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理反应率
研究概览
简要总结
明确替雷利珠联合吉西他滨和顺铂作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗方案的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并签署知情同意；
- •2.能够依从实验方案实施；
- •4.适合及计划行根治性膀胱切除术；
- •5.组织学病理确定为尿路上皮，混杂其他病理时尿路上皮至少占有 50%以上；
- •6.临床分期 T2-T4aN0M0（CT 或 MRI 评估），T2-T4aN1-3M0 临床分期患者，若评估有根治手术机会者也可纳入；
- •7.预期存活时间超过 1 年；
- •8.ECOG 评分 0/1；
- •9.同时提供组织样本行 PD-L1 染色，基因检测，转录组和单细胞测序等；
- •10.器官功能水平必须满足一下要求：
- •（1）血常规：中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板≥80*10^9/L，血红蛋白≥6.0g/dL；
- •（2）肝功能：总胆红素≤1.5 倍的上限，转氨酶≤2.5 倍的上限；
- •（3）肾功能：肌酐≤2 倍的上限，肌酐清除率≥30ml/min。
排除标准
- •1.处理前 4 周或治疗期间准备接种活疫苗；开始治疗前 4 周使用免疫抑制药物，除外鼻雾化及吸入的皮质醇或生理剂量的系统激素（泼尼松不超过 10mg/天）；
- •2.既往原发免疫缺陷病史；活动性、既往或可疑自身免疫性疾病；既往有同种异体器官或造血干细胞移植；
- •3.孕妇或哺乳期妇女；育龄期男女，未行避孕措施者；
- •4.活动性结核；未处理的急性或慢性活动期乙肝或丙肝，接受抗病毒治疗患者，根据个人监测的病毒数量情况决定是否适合入组；
- •5.未控制的其他合并症：HIV 感染者，临床未控制的严重感染，严重或未控制的系统性疾病（包括严重精神、神经疾病，癫痫和痴呆，呼吸、心血管、肝肾等疾病），出血或血栓性疾病。
- •6.参与其他临床试验者；或既往接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体或其他免疫治疗；
- •7.可疑对替雷利珠单抗或顺铂及吉西他滨等过敏。
研究组 & 干预措施
替雷利珠联合吉西他滨和顺铂
结局指标
主要结局
病理反应率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 2 年无疾病生存
- 2 年整体生存率
- 不良事件
- 影响替雷利珠免疫新辅助治疗的可能因素
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合化疗在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌新辅助的 II 期临床研究ChiCTR2100043195北京医学奖励基金会30
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 吉西他滨联合顺铂或卡铂后续联合替雷利珠单抗用于选择性肌层浸润性膀胱尿路上皮癌新辅助治疗的单中心、单臂临床研究ChiCTR2100050763百济神州（北京）生物科技有限公司赞助经费 20 万元以及赠药 320 支30
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合放疗治疗 BCG 治疗失败非肌层浸润性膀胱癌的单臂 2 期临床研究ChiCTR2000035275百济神州生物科技有限公司50
Unknown
不适用
特瑞普利单抗联合 GC 方案化疗作为肌层浸润性膀胱癌根治手术前新辅助治疗方案的临床研究ChiCTR2100051298自筹30
Unknown
2 期
替雷利珠单抗对高危非转移性肌层浸润性上尿路尿路上皮癌患者疗效评价的研究ChiCTR2100053292百济神州（北京）生物科技有限公司20