ChiCTR2200064722尚未招募4 期
固定剂量曲妥珠单抗（汉曲优）在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性研究
吴阶平医学基金会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Miller-Payne 分级
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：固定剂量曲妥珠单抗（汉曲优）在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效及安全性； 2.次要研究目的：降低曲妥珠单抗药液浪费剂量，为曲妥珠单抗药物新的使用剂量提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄 18-65 岁之间，确诊为乳腺癌，免疫组化示激素受体阴性（ER-、PR-）、HER2 +++或 HER2 ++行 FISH 检测提示 HER2 扩增；
- •2.临床 TNM 分期为 II-IIIa 期；
- •3.乳腺磁共振评估乳腺病灶为单侧、单发病灶，病灶直径＞20mm;
- •4.ECOG 评分 0 或 1；
- •6.具备足够的基线骨髓及脏器功能储备，具体为：中性粒细胞绝对值>=1500/mm3, 血小板计数>=100000/mm3 以及血红蛋白浓度>=8g/dl；血清肌酐<=1.5 倍正常上限；谷草转氨酶及谷丙转氨酶<=2.5 倍正常上限，胆红素<=1.5 倍正常上限；左室射血分数（LVEF）>=50%。
排除标准
- •1.脏器功能不良（心功能：心超检查 LEVF < 50%；血清肌酐>1.5 倍正常值上限；ASAT 和 ALAT>1.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶>2.5 倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限)；
- •2.对曲妥珠单抗 / 帕妥珠单抗、卡铂或紫杉醇类药物过敏者；
- •3.既往有曲妥珠单抗药物、卡铂或紫杉醇类药物使用史者；
- •4.治疗期间使用过针对 HER2 阳性乳腺癌治疗的其他药物，例如赫赛汀、中药制剂；
- •5.治疗期间因病情变化需要更换新辅助治疗方案者；
- •6.妊娠哺乳期乳腺癌患者；
- •7.患者同时患有严重的系统性疾病和 / 或无法控制的感染，无法加入本研究；
- •8.既往患有乳腺疾患而行乳腺部分切除史者，包括乳腺分叶状肿瘤；
- •9.随机前 6 个月内患有严重的心脑血管疾病（如：不稳定型心绞痛，慢性心力衰竭，无法控制的高血压 >150/90mmgh，心肌梗死或者脑血管意外)；
- •10.有精神疾病，认知障碍，无法理解试验方案及副作用，无法完成试验方案及随访工作者（试验入组前需要进行系统性评估)；
- •11.无人身自由及独立民事行为能力。
研究组 & 干预措施
固定剂量组
首次负荷剂量 480mg、维持剂量 360mg 曲妥珠单抗（汉曲优）的 TCbHP 新辅助治疗方案
结局指标
主要结局
Miller-Payne 分级
时间窗: 新辅助治疗结束后
磁共振报告
时间窗: 新辅助治疗结束后
次要结局
- 血常规(每个治疗周期结束后 3 天)
- 肝肾功(每个治疗周期结束后 3 天)
- 心动超声(每个治疗周期结束后 3 天)
- 依从率(每个治疗周期结束后 3 天)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗 HER2 阳性乳腺癌的真实世界研究ChiCTR2100046223自筹资金500
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂研究ChiCTR1900022293CSCO—恒瑞肿瘤研究基金174
Unknown
不适用
评估无化疗的新辅助治疗方案：曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑在 HER2 阳性早期乳腺癌中的疗效（单中心单臂研究）ChiCTR2200060748江苏恒瑞，复宏汉霖34
Unknown
不适用
曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的全国多中心真实世界研究ChiCTR2500102649自筹
Unknown
不适用
中国早期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗：基于病历记录的多中心真实世界研究乳腺癌ChiCTR2100046929北京医学奖励基金会（2016-2019）；北京医学奖励基金会（YXJL-2016-0040-0013）;北京医学奖励基金会青年培育基金（20180502）；2019 年度北京大学第一医院交叉临床研究专项课题 项目编号：2019CR38