ChiCTR-DDD-17013356尚未招募诊断试验新技术临床试验
卵巢癌早诊和鉴别诊断标志物的验证及应用
国家重点研发计划（2016YFC1303100）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年11月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 特异度
研究概览
简要总结
验证去半乳糖 IgG，14-3-3 zeta，CPG 三个血清标志物用于卵巢癌早期诊断的价值，以及 Tn-CA125 用于 CA125 升高患者卵巢癌鉴别的价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 31 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •第一部分：卵巢癌早期诊断
- •女性，年龄大于 30 岁；
- •经手术病理确诊为：上皮性卵巢癌，输卵管 / 盆腹腔浆液性癌，卵巢其他恶性肿瘤，卵巢交界性上皮性肿瘤，卵巢良性肿瘤，卵巢瘤样病变（子宫内膜异位症等），盆腔炎性包块；或体检排除妇科疾病、肿瘤性疾病的女性；
- •血清标本采集前未接受主要疾病相关的手术、化疗、放疗、激素治疗等；
- •签署书面知情同意书。
- •第二部分：卵巢癌高危 / 可疑人群筛查
- •女性，年龄大于 30 岁；
- •妇科门诊或妇科体检患者；
- •入组前未诊断为卵巢癌；
- •存在至少 1 项卵巢癌高危 / 可疑因素
- •a) 本人曾患乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、胰腺癌、胆囊癌、非病毒性肝癌、肾癌、皮肤癌、白血病、淋巴瘤、脑胶质瘤、脑膜瘤或听神经瘤，临床达到治愈且无可疑复发；
- •b) 五代直系 / 三代旁系血亲患有卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、胰腺癌、胆囊癌、非病毒性肝癌、肾癌、皮肤癌、白血病、淋巴瘤、前列腺癌、脑胶质瘤、脑膜瘤或听神经瘤；
- •c) 已知 BRCA1/2 突变或错配修复基因（MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, 或 EPCAM）突变携带者；
- •d) 接受过药物促排卵治疗；
- •e) 子宫内膜异位症患者；
- •f) 影像学检查提示盆腔肿块；
- •g) 血清 CA125、HE4、CA199、CEA 升高。
- •签署书面知情同意书。
- •提供真实详细的联系方式，便于后续随访。
- •第三部分：卵巢癌鉴别诊断
- •女性，年龄大于 30 岁；
- •血清 CA125>35U/ml;
- •符合以下情况之一者：
- •a）非孕期或孕期女性，经手术病理确诊为：上皮性卵巢癌，输卵管 / 盆腹腔浆液性癌，卵巢其他恶性肿瘤，卵巢交界性上皮性肿瘤，卵巢良性肿瘤，卵巢瘤样病变（子宫内膜异位症等），盆腔炎性包块，其他妇科恶性肿瘤，其他妇科良性、交界性疾病或其他非妇科恶性肿瘤；
- •b）非孕期女性患其他内外科疾病，根据相应疾病诊断标准得到确诊的；
- •c）体检未发现明显异常的孕期或非孕期女性；
- •血清标本采集前未接受主要疾病相关的治疗；
- •签署书面知情同意书。
排除标准
- •第一部分：卵巢癌早期诊断
- •妊娠期、分娩或流产 4 周内、妊娠滋养细胞疾病患者；
- •目前患有其他类型恶性肿瘤，或其他恶性肿瘤复发不除外者；
- •处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于 38°C、生命体征不稳或急腹症等；
- •重要脏器功能损害者：肝酶>5 倍正常上限，肌酐>3 倍正常上限，血淀粉酶>2 倍正常上限，心功能 3-4 级等；
- •接受药物治疗的精神疾病患者。
- •第二部分：卵巢癌高危 / 可疑人群筛查
- •因手术或其他因素，双侧卵巢和输卵管缺如；
- •曾患或现患卵巢癌；
- •妊娠期、分娩或流产 4 周内、妊娠滋养细胞疾病患者；
- •目前患有其他类型恶性肿瘤，或其他恶性肿瘤复发不除外者；
- •处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于 38°C、生命体征不稳或急腹症等；
- •重要脏器功能损害者：肝酶>5 倍正常上限，肌酐>3 倍正常上限，血淀粉酶>2 倍正常上限，心功能 3-4 级等；
- •接受药物治疗的精神疾病患者。
- •第三部分：卵巢癌鉴别诊断
- •分娩或流产 4 周内、妊娠滋养细胞疾病患者；
- •同时患有 2 种及以上可能引起 CA125 升高的疾病者（妊娠除外）；
- •既往患有恶性肿瘤者；
- •处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于 38°C、生命体征不稳或急腹症等；
- •重要脏器功能损害者：肝酶>5 倍正常上限，肌酐>3 倍正常上限，血淀粉酶>2 倍正常上限，心功能 3-4 级等；
- •接受药物治疗的精神疾病患者。
结局指标
主要结局
特异度
敏感度
曲线下面积
比值比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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