ChiCTR1900025020进行中（未招募）4 期
一项关于 PD-1 抑制剂治疗高危、难治髓系肿瘤患者的随机、开放及多中心研究
天津医科大学第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年8月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
主要终点: 确定 PD-1 抑制剂联合地西他滨的安全性及有效性（ORR，包括 CR、PR 及 HI）； 次要终点: 评估无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)及总生存期(OS)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.高危、难治髓系肿瘤患者;
- •3.骨髓原始细胞≥5%；
- •4.足够的器官功能：:肌酐≤2.0 x ULN（正常值上限）;血清胆红素≤2.0 x ULN;AST 和 ALT ≤2.0 x ULN；
- •5.ECOG 评分≤2；
- •6.育龄期女性必须在筛选时或首剂用药前血清妊娠试验阴性，在整个研究期间及研究结束或中止研究后 28 天患者采取认可的有效避孕方法；根据研究者的判断，患者有生育能力是指:他 / 她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者(即，满足至少 1 条以下标准)：
- •1）已行子 宫切除术或双侧卵巢切除术；
- •2）经医学确认卵巢衰竭，医学确认为绝经后 (无病理性或生理性原因的情况下，至少连续 12 个月停经)；
- •7.有生育能力的男性必须在整个研究期间和用药后 4 周内采取有效的避孕方法；
- •8.患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意。
排除标准
- •1.有恶性肿瘤或造血干细胞移植病史；
- •2.任何大手术、放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗、实验治疗前 2 周内首次使用本研究药物;
- •3.有自身免疫性疾病史；
- •4.已知乙型肝炎表面抗原表达阳性或丙型肝炎感染(聚合酶链反应阳性或在过去 6 个月内接受丙型肝炎抗病毒治疗)，有 HIV 病史的患者；
- •5.患有其他已知并发严重及 / 或不受控制的疾病的病人(例如:不受控制的糖尿病;心血管疾病包括充血性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级，6 个月内心肌梗死，高血压控制不良;慢性肾功能衰竭;或主动不受控制的感染)，在研究人员看来，这可能会影响对研究的参与；
- •6.孕妇和哺乳期妇女；
- •7.筛查或者首剂前 12 个月内有酗酒 / 药物滥用病史；
- •9.试验期间不愿采取有效避孕措施者；
- •10.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
地西他滨 20mg/m2 5 天
B
地西他滨 20mg/m2 5 天，第六天给予 PD-1 抑制剂 3mg/kg
结局指标
主要结局
完全缓解
血液学改善
次要结局
- 体能状态评分
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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