ChiCTR2100052903尚未招募1 期
RD07 细胞注射液治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤受试者安全性及有效性的临床研究
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年10月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
研究概览
简要总结
评价 RD07 治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤（如：消化道恶性肿瘤等）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学确诊的 Claudin18.2 阳性(阳性细胞比例＞30%且着色强度≥2+；1 年内标本可接受，超过 1 年的需要重新活检检测)的晚期消化道恶性肿瘤等；
- •3.二线治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行 / 不能耐受二线治疗者；
- •4.参照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量病灶：根据 CT 或 MRI 评价，病灶最长直径至少为 10 mm（2 个层厚,层厚 5-8 mm）；或淋巴结病灶扫描短径须≥15 mm；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.血常规中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；
- •7.血清总胆红素≤51.3Xmol/L 或 3mg/dL，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的 2.5 倍（若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，ALT 和 AST≤正常值范围上限的 5 倍）；血肌酐≤1.5 倍正常值上限，肌酐清除率≥60mL/min；
- •8.超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •9.预估生存期在 3 个月以上；
- •10.受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •2.既往接受过靶向 Claudin18.2 单抗或细胞治疗者；
- •3.未控制的颅内转移者（疾病稳定≥8 周且首次给药后预期 4 周内无需糖皮质激素治疗者除外）；
- •4.4 周内发生急性胰腺炎或严重的活动性上消化道病史，如：上消化道出血等；
- •5.单采前接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：2 周内接受过化疗和小分子靶向治疗；4 周内接受过放疗；接受过单抗治疗且末次单抗输注距单采不足 2 个半衰期的时长；
- •6.筛选前 2 周内使用过粒 / 粒-单系集落刺激因子者
- •7.未控制的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •8.HBV DNA 拷贝数＞正常值上限者；HCV、HIV、梅毒抗体阳性或 DNA 检测超过正常值上限者；
- •9.需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •10.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；充分治疗后无病生存期≥2 年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
- •11.受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •12.筛选前 2 周内参加过其它临床试验者；
- •13.妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
- •14.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
1 组
RD07 细胞注射液
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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