ChiCTR2100050599进行中（未招募）早期 1 期
基于代谢热整合法的无创血糖仪在糖尿病患者短期重复检测中个人校准的有效作用时间研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 清华大学
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
主要目的：探究糖尿病患者个人。校准模型的有效作用时间，研究不同进餐类型对无创血糖预测准确度的影响，提高无创血糖仪在个人长期使用中的准确性和稳定性，从而对未来的糖尿病管理及优化提供新的思路
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意参加本研究，并签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄为 18 至 75 周岁，男性和女性受试者（包括 18 和 75 周岁）；
- •3.受试者为北京大学第一医院就诊的糖尿病患者。
排除标准
- •1.筛选检查前 30 天内献过血或因其它原因失血超过 400 mL；
- •2.筛选检查前 7 天内接受过缩血管药物，多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物；
- •3.筛选检查前 7 天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白；
- •4.具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者；
- •5.目前具有影响手部测定准确性的疾病：如帕金森病史、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后等；
- •6.有精神疾病、影响知情同意和 / 或 AE 表述或观察的患者；
- •7.红细胞压积 > 55%的受试者；
- •8.TSH > 10 μIU/mL 或< 0.4 μIU/mL 的受试者；
- •9.血红蛋白< 8.0 g/dL 或< 4.9 mmol/L 或< 80g/L，血胆红素> 3.0 倍正常值上限的受试者［依据常见不良反应事件评价标准（CTCAE）5.0 版］；
- •10.血甘油三酯> 500 mg/dL 或> 5.7 mmol/L 的受试者（依据 CTCAE5.0 版）；
- •11.血胆固醇> 400 mg/dL 或> 10.34 mmol/L 的受试者（依据 CTCAE 5.0 版）；
- •12.在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者；
- •13.筛选检查前 1 个月内，参加过其他临床试验者；
- •14.研究者认为不宜参加本临床试验者（过去六个月有严重合并症者如脑中风、心肌梗塞、心力衰竭、呼吸衰竭重大外伤或重大手术的患者；需积极或长期治疗的恶性肿瘤患者、先天性凝血因子异常、严重溶血性及再生不良性贫血、需终身治疗的全身性自生免疫病患者。）
结局指标
主要结局
血糖
准确度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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