ChiCTR-OON-17011323进行中（未招募）不适用
妇科养血颗粒治疗子宫切口假腔经期延长、漏证的临床观察
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖南安邦制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经的经期持续时间
研究概览
简要总结
妇科养血颗粒治疗子宫切口假腔经期延长、漏证的临床疗效和安全性分析。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 24 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合子宫切口假腔西医诊断；符合中医经期延长或漏证的气血亏虚病症诊断。
- •1）年龄 24-45 岁之间。
- •2）剖腹产史，超过半年，未上宫内节育器。
- •3）妇科超声提示子宫切口假腔。
- •4）月经经期延长或漏证，8 天或以上时间干净；周期正常；病程在 2 个月以上。
- •5）中医证型属于气血两虚。
- •6）尿妊娠试验阴性；同意研究期间避孕。
- •附：气血两虚证候诊断标准。
排除标准
- •有以下任何情况之一者。
- •1）月经前少量阴道出血 2 天以上（不含 2 天）。血常规检查血色素小于 90g/L。
- •2）确诊为子宫内膜息肉、子宫内膜增殖症、子宫粘膜下肌瘤等引起异常阴道出
- •4）有心血管、肝、肾、脑、肺等严重合并疾病者。
- •5）高血压、糖尿病，药物控制效果不佳者。
- •7）对治疗药物过敏者。
- •9）目前正在参加或在本研究前 1 个月内参加过其它临床试验的患者。
- •10）三个月内有激素治疗者。
- •11）宫颈细胞学检查异常。
研究组 & 干预措施
观察组
第一、二、三个月经周期第 3 天开始服药，妇科养血颗粒，每次 1 袋，每日 2 次，连续服药 2 周。
结局指标
主要结局
月经的经期持续时间
妇科 B 超
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 凝血功能
- 肝功能
- 肾功能
- 尿妊娠试验
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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