CTR20254365进行中（未招募）1 期
一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 I/Ⅲ期临床研究
信达生物医药科技（杭州）有限公司 / 信达生物制药（苏州）有限公司37 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 所有不良事件，严重不良事件等。给药前后生命体征、实验室检查、心电图等的结果变化
研究概览
简要总结
I 期研究阶段：评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的安全性和耐受性。 Ⅲ期研究阶段：评价与安慰剂相比皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •12 岁≤年龄<18 岁的男性或女性；
- •诊断为斑块状银屑病且银屑病病史≥6 个月；
- •筛选和基线时斑块状银屑病累及的体表面积（BSA）≥10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12 分，静态医师总体评分（sPGA）≥3 分；
- •经研究者判断受试者适合银屑病的光疗和 / 或系统治疗
- •受试者能与研究者顺利交流，了解并愿意遵循研究内容及要求；受试者及其父母或法定监护人同意参加本研究并自愿签署知情同意书
排除标准
- •诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病（点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病）；诊断为药物诱导性银屑病；
- •既往使用过 IBI112 者，或 IL-23 靶点治疗；首次使用研究药物前 2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前 4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前 3 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前 6 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了 IL-17 靶点的治疗；首次用药前 12 个月内使用过 Natalizumab、或 B 细胞或 T 细胞调节剂；首次用药前 1 个月内使用过银屑病光疗，和 / 或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；首次使用研究药物前 12 个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的 12 个月内接种卡介苗；首次使用研究药物前 3 个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的 3 个月内接种活疫苗或细菌疫苗；
- •患有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病或病史；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；
- •既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和 / 或对试验药物或者其中成分过敏者；
- •育龄期的女性受试者在筛选和给药前妊娠检查阳性。
结局指标
主要结局
所有不良事件，严重不良事件等。给药前后生命体征、实验室检查、心电图等的结果变化
时间窗: 整个Ⅰ期试验期间
第 16 周时达到银屑病面积和严重程度指数 PASI 75 的受试者比例
时间窗: Ⅲ期试验 16 周
第 16 周时达到静态医师总体评分 sPGA0/1 的受试者比例
时间窗: Ⅲ期试验 16 周
次要结局
- 达到 PASI50/PASI 75/PASI 90/PASI 100 的受试者比例(试验期间多次)
- 达到 sPGA（0/1 分）/sPGA（0 分）的受试者比例(试验期间多次)
- 达到 CDLQI（0/1 分）的受试者比例(试验期间多次)
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）(试验期间多次)
- 匹康奇拜单抗的药代动力学(试验期间多次)
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体(试验期间多次)
研究者
研究点 (37)
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