CTR20254375招募中Unknown
一项评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/Ⅲ期临床研究
信达生物医药科技（杭州）有限公司 / 信达生物制药（苏州）有限公司65 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 65
- 主要终点
- 第 26 周时达到美国风湿病学会 20%的改善标准（ACR20）的受试者比例
研究概览
简要总结
评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎改善症状和体征的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性；
- •首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少 3 个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准；
- •筛选和基线时符合活动性 PsA 定义：至少有 3 个肿胀关节和至少 3 个压痛关节；
- •有活动性斑块状银屑病，至少有 1 个直径≥2 cm 的银屑病斑块和 / 或银屑病甲损害；或有记录的斑块状银屑病病史；
- •既往使用非生物制剂 DMARDs，和 / 或 NSAIDs 治疗仍存在活动性 PsA；
- •对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有可能影响研究药物评价的其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴性脊柱关节炎（不包括 PsA 合并脊柱炎的诊断），系统性红斑狼疮或莱姆病；
- •有非斑块状银屑病（例如脓疱型，红皮病型或点滴状银屑病）；有药物导致的银屑病；
- •既往接受过匹康奇拜单抗治疗；既往接受过 2 种以上的生物制剂治疗；正在接受 2 种及以上的 DMARDs；
- •首次使用研究药物前 8 周内接受了英夫利西单抗或戈利木单抗静脉给药；首次使用研究药物前 6 周内接受了戈利木单抗皮下给药、阿达木单抗、赛妥珠单抗；首次使用研究药物前 4 周内接受了依那西普；首次使用研究药物前 4 周内接受了托法替布和巴瑞替尼等 JAK 抑制剂治疗、系统性免疫抑制治疗（包括硫唑嘌呤，环孢素，6-硫鸟嘌呤，巯基嘌呤，吗替麦考酚酯，羟基脲，他克莫司）、其他非生物制剂 DMARDs 治疗（包括但不限于氯喹、金制剂和青霉胺）；首次使用研究药物前 12 周内接受了 IL-12/23p40、IL-17 和 / 或 IL-23p19 拮抗剂治疗；首次使用研究药物前 2 周内接受了影响银屑病评价的局部治疗（包括不限于皮质类固醇、外用维生素 D3 衍生物、维 A 酸类、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德等）；首次使用研究药物前 4 周内接受了影响银屑病评价的光治疗或其他系统治疗（包括不限于维 A 类、阿普米斯特），和 / 或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒或其他紫外光源；首次使用研究药物前 4 周内接受了硬膜外、关节内、肌肉内、静脉给药的糖皮质激素（包括促肾上腺皮质激素）；首次使用研究药物前 4 周内接受了锂制剂；
- •首次使用研究药物前 3 个月内接受了试验性抗体或生物制剂给药或其他试验性药物在药物的 5 个半衰期内（取时间更长），或正在使用其他试验药物或参加其他试验；
- •有严重、进展、或不可控制的肾脏、肝脏、心血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液学、风湿病（PsA 除外）、精神、泌尿生殖系统疾病；患有不稳定型心血管疾病，定义为筛选前 3 个月内近期临床恶化或筛选前 3 个月内因心脏病住院；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；
- •妊娠、哺乳期女性或在研究期间及研究药物给药后 6 个月内有生育计划，或不愿意在研究期间采取适当避孕措施者。
结局指标
主要结局
第 26 周时达到美国风湿病学会 20%的改善标准（ACR20）的受试者比例
时间窗: 26 周
次要结局
- 第 26 周时 28 关节疾病活动度评分-CRP（DAS28-CRP）相对基线的变化(26 周)
- 第 26 周时达到 ACR 50%的改善标准（ACR50）的受试者比例(26 周)
- 第 26 周时健康状况调查简表-躯体健康总分（SF36-PCS）相对基线的变化(26 周)
- 第 26 周时健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）相对基线的变化(26 周)
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）(整个试验期间)
- 匹康奇拜单抗的药代动力学(试验期间)
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体(试验期间)
研究者
研究点 (65)
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