CTR20262340尚未招募Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹状态下的生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 郑州韩都药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以郑州韩都药业集团有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【规格：达格列净 10mg（以 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍 1000mg】为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【商品名：Xigduo XR，规格：达格列净 10mg（以 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍 1000mg】为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康参与者，男女兼有；
- •（2）男性参与者体重不小于 50.0kg，女性参与者体重不小于 45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •（3）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •（4）参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（1）首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •（2）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（3）有低血糖、低血压、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；
- •（4）有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、消化性溃疡或者既往有消化性溃疡）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •（5）有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •（6）首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（7）空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L；
- •（8）肾小球滤过率 eGFR< 80 mL/min/1.73m2 者；
- •（9）体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •（10）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •（11）首次服用研究药物前 7 天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- •（12）药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过任何毒品者；
- •（13）有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物有过敏史者；
- •（14）首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血 400mL 及以上（生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（15）参与者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取有效的非药物避孕措施者；
- •（16）女性参与者为妊娠或哺乳期或近两周内发生无保护性行为者；
- •（17）首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁的烟草类产品者；
- •（18）首次服用研究药物前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •（19）首次服用研究药物前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（20）首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子等，或其制品的食物或饮料），或不同意在试验期间停止进食上述饮食者；
- •（21）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •（23）首次服用研究药物前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
- •（24）首次服用研究药物前 28 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •（25）首次服用研究药物前 2 周发生急性疾病；
- •（26）研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 48h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等(至参与者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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