ChiCTR2100045238Active, not recruitingPhase 4
随机双盲法观察生血宁片治疗癌性贫血临床疗效
自主课题9 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: April 9, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 血红蛋白
Study Overview
Brief Summary
基于该项目研究整体思路与研究的背景资料，通过临床研究达到评价桃芪生血胶囊治疗癌性贫血与改善疲乏症状的临床疗效的目的。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）。
- •2.符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血（轻度贫血：男性 Hgb 为 90-120g/L；女性 Hgb 为 90-110g/L；中度贫血：Hgb 为 60-90g/L）；外周血片显示小细胞低色素贫血（ MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32，或红细胞形态可有明显低色素表现）；。血清（血浆）铁＜8.95μmol/L（50μg/L）；总铁结合力＞64.44μmol/L（360μg/dl）；血清铁蛋白（SF）＜14μg/L 或运铁蛋白饱和度＜0.15。
- •3.年龄 18～75 岁之间。
- •4.KPS 评分 70 分以上。
- •5.预计生存期＞3 个月。
- •6.入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）。
- •7.自愿受试，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害；
- •4.入组前一个月使用过治疗贫血的中西药。
Arms & Interventions
治疗组
生血宁片
对照组
生血宁片模拟剂（蔗糖+糊精）
Outcomes
Primary Outcomes
血红蛋白
红细胞计数
红细胞压积
平均红细胞体积
红细胞分布宽度
Secondary Outcomes
- 血清铁
- 总铁结合力
- 转铁蛋白
- 血清铁蛋白
- 功能状态评分
- 氧化因子 MDA
- 氧化因子 SOD
- 氧化因子 GXH-PX
- α肿瘤
- 白介素-6
- 白介素-8
- 白介素-1β
- 血压
- 呼吸
- 心率
- 尿常规
- 便常规
- 便潜血
- 心电图
- 生化检查
Investigators
Study Sites (9)
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