ChiCTR1800017589尚未招募早期 1 期
姜橘暖胃膏联合托烷司琼及地塞米松防治化疗相关性呕吐的研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗相关恶心呕吐缓解率
研究概览
简要总结
探究姜橘暖胃膏联合托烷司琼及地塞米松对 CINV 的防治作用，及其对肿瘤化疗患者生活质量的影响，并记录其不良反应。探究中医外治法防治 CINV 的方式，是否有效预防并缓解化疗病人恶心、呕吐，能否提高患者依从性及生活质量，进而保证疗程完成，使患者获益更大。为后续制剂开发提供前期临床观察。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有明确的病理诊断的结直肠癌患者，并接受化疗治疗的患者，且化疗方案为 mFOLFOX6 或 FOLFIRI；
- •KPS 评分≥70 分；
- •年龄在 18-80 岁之间；
- •依从性良好，愿意配合观察治疗，并签署知情同意书；
- •化疗前 24 h 无恶心呕吐等胃肠道反应。
排除标准
- •心、肺、脑、肝、肾、造血系统疾病；
- •存在尚未控制的感染或代谢性疾病；
- •伴有肠梗阻等非化疗因素引起的胃肠道症状；
- •特征人群(孕妇、哺乳期、精神病、病情危笃或疾病晚期)；
- •已知对中药过敏者；
- •有周围感觉神经障碍性疾病者(如脊神经疾病、脑部疾患、糖尿病、外伤等)。
研究组 & 干预措施
1
Phase I: 姜橘暖胃膏; Phase II: blank
2
Phase I: blank, Phase II: 姜橘暖胃膏
结局指标
主要结局
化疗相关恶心呕吐缓解率
时间窗: 化疗 1-5 天
MAT 量表
时间窗: 化疗 1-5 天
次要结局
- 生活质量核心量表(治疗前 1 天 d0，及化疗第 5 天 d5)
研究者
研究点 (1)
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