ChiCTR1900021492进行中（未招募）2 期
中医健脾和胃法提高化疗生活质量的疗效及机制研究
科学技术部十二五国家国际科技合作专项《六味地黄和四君子汤提高结直肠癌治愈率现代机理研究》2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- NCI-CTC
研究概览
简要总结
对于化疗期间常规西药治疗仍出现严重消化道反应的患者，如何减轻其副反应，提高生活质量的关键是找到有效中药方药，阐明其疗效机理是本项目研究的最终目标，并为早中期结直肠癌患者的抗转移复发中医治疗方案作出补充和完善。本项目旨在通过临床随机自身交叉对照研究则试图通过小样本结直肠癌辅助化疗患者应用六君安胃颗粒干预后肠道菌群变化最终补充完善中医药提高结直肠癌治愈率的中医药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 有明确病理诊断的结直肠癌患者；
- •② 正在接受 XELOX 方案辅助化疗者；
- •③ 年龄 18-80 岁，性别不限；
- •④ 入组后至少接受 4 周期 XELOX 方案化疗；
排除标准
- •① 既往或合并其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •② 合并严重心肝肾并发症；
- •③ 患者已出现肠梗阻不能服用汤药，需要静脉内高能营养；患有吸收不良综合征或其它影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病；
- •④ 任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况；
- •⑤ 研究者根据临床治疗经验及患者情况判断预计生存期少于半年；
- •⑥ 研究者判断依从性较差或不能配合完成研究的受试者。
研究组 & 干预措施
A
第 1、3 周期化疗前一天至第六天中药干预；第 2、4 化疗周期前一天至第六天安慰剂干预。每周期干预 7 天，洗脱期 14 天，总共观察 4 个化疗周期。
B
第 1、3 周期化疗前一天至第六天安慰剂干预；第 2、4 化疗周期前一天至第六天中药干预。每周期干预 7 天，洗脱期 14 天，总共观察 4 个化疗周期。
结局指标
主要结局
NCI-CTC
时间窗: 入组后基线期，每周期化疗第 3、6 天
次要结局
- MDASI(入组后基线期，每周期化疗第 1、2、3 天)
- 肠道菌群分析(入组后基线期，第一周期化疗第 20 天)
- 患者日记(观察周期内的每天)
- 血常规(入组后基线期，每周期化疗前)
- 肝肾功(入组后基线期，每周期化疗前一天)
- 尿常规(入组后基线期，每周期化疗前一天)
- 粪便常规(入组后基线期，每周期化疗前一天)
- 心电图(入组后基线期，每周期化疗前一天)
研究者
研究点 (2)
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