ChiCTR2200064547进行中（未招募）早期 1 期
“健脾养正、消癥散结”法对胃癌化疗患者营养状况及肠道微生态的影响
国家自然科学基金；江苏省中医院院级课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
探讨健脾养正消癥方对胃癌化疗患者的肠道微生态、营养状况和临床疗效的影响。以临床胃癌 III、IV 期患者为研究对象，观察单纯化疗组、健脾养正消癥方+化疗组患者的肠道菌群、营养状况和临床症状的变化。通过探讨健脾养正消癥方对胃癌化疗患者肠道微生态及营养代谢状况的影响，为健脾养正消癥方有效辅助化疗，改善肿瘤患者生活质量和营养状况提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医胃癌诊断的标准，参考 NCCN 指南病理分期为胃癌 III、IV 期，有化疗适应证且愿意接受化疗；
- •近 1 个月内未使用过益生元、益生菌和抗生素等影响肠道菌群的药物；
- •中医证型属于脾胃虚弱证；
- •年龄在 18-80 岁之间，性别不限；
- •一般状况尚可，KPS 评分≥60 分，预计生存期≥3 个月；
- •重要脏器功能基本正常；
- •理解本研究的情况并知情同意。
排除标准
- •具有其他原发性肿瘤或合并有免疫性疾病；
- •不能经口进食（包括消化道梗阻、空肠造瘘）者；
- •有严重的原发性疾病或影响生存的其他严重疾病，如严重心脑血管疾病、全身多脏器功能衰竭及严重感染性疾病不能耐受化疗者；
- •不符合纳入标准，未按规定用药，影响药效判断，或资料不全等影响疗效及安全性判断者。
研究组 & 干预措施
对照组
标准化疗方案
治疗组
标准化疗方案联合健脾养正消癥方
结局指标
主要结局
肠道菌群
血浆蛋白质
次要结局
- 胃肠道不良反应
- NRS 200 量表
- 中医证候积分量表
- KPS 评分
研究者
研究点 (1)
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