ChiCTR1900022944尚未招募3 期
健脾补肾序贯方对晚期结肠癌化疗协同作用 及机制研究
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MADSI 生活质量评估
研究概览
简要总结
（1）验证健脾补肾序贯方协同化疗，提高患者生活质量的疗效。 （2）验证健脾补肾序贯方协同化疗，提高晚期结肠癌肿瘤控制率。 （3）通过检测化疗前后患者肠道菌群及细胞因子的变化，阐释健脾补肾序贯方配合化疗减毒增效的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有明确病理诊断的 IV 期结肠癌患者。
- •（2）正在接受或即将接受 XELOX 或 XELIRI 方案化疗者。
- •（3）年龄 18-80 岁，性别不限。
- •（4）签署知情同意书.
排除标准
- •（1）既往或合并其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- •（2）合并严重心肝肾并发症。
- •（3）患者已出现肠梗阻不能服用汤药，需要静脉内高能营养；患有吸收不良综合征或其它影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病。
- •（4）任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况
- •（5）在治疗开始前特定期间接受下列任何治疗的受试者：
- •a.在 2 周内接受抗生素治疗；
- •b.正在接受肠道菌群调节剂（如，培菲康、乳酸菌素片等）
研究组 & 干预措施
A 组
第一化疗周期予健脾补肾序贯方，第二化疗周期予健脾补肾序贯方安慰剂
B 组
化疗第一周期予健脾补肾序贯方安慰剂，第二周期予健脾补肾序贯方。
结局指标
主要结局
MADSI 生活质量评估
肿瘤控制率
次要结局
- ESAS 评分
- 中医脾虚量表
- 中医肾虚量表
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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