ChiCTR2100053813
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回顾性研究
奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和 OSAS 的疗效和安全性研究
茁乐（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的批准后安全性研究 （课题编号 5007601）；PFOS 调控 GSK-3β磷酸化抑制睾丸间质干细胞增殖与分化的机制研究”（项目批准号： 81771635，课题编号 07591）1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: June 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- 回顾性研究
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 茁乐（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的批准后安全性研究 （课题编号 5007601）；PFOS 调控 GSK-3β磷酸化抑制睾丸间质干细胞增殖与分化的机制研究”（项目批准号： 81771635，课题编号 07591）
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 实验室检查结果
Overview
Brief Summary
本课题通过观察符合使用奥马珠单抗治疗的中重度过敏性哮喘同时伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和和阻塞性呼吸睡眠暂停（OSAS）的儿童在 12 周或 16 周内的有效性及安全性的真实世界研究，评价其治疗效果和安全性，评估其是否可降低中重度过敏性哮喘患儿伴随的过敏性鼻炎发作频次，以及对腺样体肥大和 OSAS 的发作严重程度的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 to 18 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄在 6-18 岁，男女不限；
- •哮喘的诊断符合中国儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016 年版），经第 3 级哮喘药物治疗能达到完全控制者为中度哮喘；经第 4 或第 5 级哮喘药物治疗能达到完全控制，或经过上述治疗仍不能完全控制者为重度哮喘；
- •可同时诊断为腺样体肥大和（或）OSAS；
- •可同时诊断为过敏性鼻炎；
- •变应原检测阳性：血清总 IgE、皮肤点刺试验或特异性 IgE（sIgE）阳性；
- •所有患儿经吸入性糖皮质激素+长效支气管舒张剂常规治疗，控制不佳≥3 个月；
- •门诊或住院期间接受奥马珠单抗治疗。
Exclusion Criteria
- •在研究期间参与其他治疗研究的临床试验。
Arms & Interventions
奥马珠单抗治疗组
无
Outcomes
Primary Outcomes
实验室检查结果
肺功能及舒张试验检测结果
FeNO 检测结果
哮喘生命质量问卷
OSAS 相关检测和评分结果
变应性鼻炎相关检测结果
不良反应
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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