ChiCTR2500111457Not yet recruitingPhase 2
SBRT 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海盛迪医药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病理完全缓解（PCR）
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的： 评估 SBRT 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的病理完全缓解率(PCR)。 次要研究目的： 1、评估 SBRT 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的主要病理缓解率(MPR)。 2、评估 SBRT 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的手术 R0 切除率。 3、评估 SBRT 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的客观缓解率(ORR)。 4、评估 SBRT 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的疾病控制率(DCR)。 5、评估 SBRT 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的无复发生存时间(RFS)。 6、评估放疗序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的总生存期(OS)。 7、评估 SBRT 序贯阿得贝利单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的安全性。 探索性研究目的： 探索评估 PD-L1 表达水平与主要病理缓解率及病理完全缓解率的相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 岁<=年龄<=75 岁，男女不限；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •既往未接受系统治疗的，同意接受根治性手术治疗的患者；胸外科医师判断无手术禁忌的患者；
- •病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断能够行以治愈为目的的 R0 手术切除的 II 期、IIIA 期或者选择性 IIIB 期（仅 T3N2M0）鳞状细胞或者非鳞状细胞非小细胞肺癌。疾病分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）NSCLC 分期系统第 8 版进行；
- •有足够肿瘤组织检测 PD-L1 表达量且 PD-L1>=1%；
- •至少有一处可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •预期生存期至少为 12 周；
- •其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好：
- •(1) 血红蛋白>=90g/L（首次用药前 2 周内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）；
- •(2) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；
- •(3) 血小板计数>=100×10^9/L；
- •(4) 总胆红素<=1.5 倍正常值上限；
- •(5) 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶<=2.5 倍正常值上限；
- •(6) 血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；且内生肌酐清除率>=60ml/min；
- •(7) 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比率（INR）<=1.5，活化部分凝血活酶时间(APTT)<=1.5 倍正常值上限。
- •无全身转移（包括 M1a、 M1b、 M1c）；
- •肺功能良好可耐受手术治疗；
- •有生育能力的女性受试者，必须在开始研究用药前 3 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 90 天内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，须同意在研究期间和末次研究给药后 90 天内采用有效的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药抗肿瘤治疗（除外既往根治且无复发转移时间>=5 年的恶性肿瘤的治疗）；
- •NSCLC 非鳞癌组织学类型，带有 EGFR 突变阳性或者 ALK 阳性的受试者。非鳞癌受试者必须行 EGFR 基因检测和 ALK 基因和或免疫组化检测；
- •有远处转移的患者（包括 M1a、 M1b、 M1c）；
- •患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）、肺结核）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •排除有证据显示既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎、影像学证实的活动性肺炎、以及肺功能严重受损等；
- •首次给药前 2 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量<=10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- •影像学（CT 或 MRI 或 PET-CT）显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清；或影像学（CT 或 MRI 或 PET-CT）显示存在任何肺部空洞或坏死性病变，由研究者判断；
- •入组前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •入组前 1 个月内有明显咯血症状或日咯血量>=2.5mL；
- •患有高血压，且经降压药治疗无法获得良好控制者（收缩压>=140 mmHg 或者舒张压>=90 mmHg）；或 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450ms、女性>=470ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；
- •本试验开始前 2 个月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者；
- •尿常规提示尿蛋白>=++，或 24h 尿蛋白量>=1g 或重度肝肾功能不全；
- •无法控制的胸腔积液、心包积液或需反复引流的腹水；
- •合并有 HIV 感染或活动性病毒性肝炎；
- •怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者；
- •入组前<=5 年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外；
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
病理完全缓解（PCR）
Secondary Outcomes
- 主要病理缓解（MPR）
- 手术 R0 切除率
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 无复发生存时间（RFS）
- 总生存期（OS）
- 治疗药物安全性
- PD-L1 表达水平
- 手术安全性指标（如手术并发症评估、手术时间、住院时间等）
Investigators
Study Sites (1)
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