CTR20260328进行中（未招募）3 期
一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲc 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 试验组较对照组的临床终点事件发生风险比（HR）临床终点事件为复合事件，包括进展至出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植、肝病相关死亡 / 全因死亡。
研究概览
简要总结
主要目的：评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。 次要目的：评估羟尼酮胶囊长期治疗在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 岁(包含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书时间为准）,性别不限；
- •慢性乙肝病史和 / 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性≥6 个月；
- •慢性乙肝初治患者或者经治患者，分别定义如下：
- •a.初治患者，需要同时满足以下标准：
- •随机前未曾接受干扰素和 / 或核苷类似物等系统性抗病毒治疗；
- •对于 ALT>2×ULN 的初治患者：肝脏瞬时弹性超声成像（iLivTouch 或 Fibrotouch）测量的 LSM≥12.4 kPa；对于 ALT≤2×ULN 的初治患者：肝脏瞬时弹性超声成像（iLivTouch 或 Fibrotouch）测量的 LSM≥10.6 kPa。如受试者 LSM 值未达到上述要求，但是有近半年内肝脏组织活检的证据证实肝纤维化达到 Ishak 评分≥3 分，也可以入组；
- •b.经治患者，需要同时满足以下标准：
- •具有持续至随机前的≥6 个月的核苷（酸）类似物抗乙肝治疗史，目前正在接受单一核苷（酸）类似物[如：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）]抗病毒治疗；
- •HBV DNA 阳性 / 阴性皆可；
- •肝脏瞬时弹性超声成像（iLivTouch 或 Fibrotouch）测量的 LSM>9.0 kPa。如受试者 LSM 值未达到上述要求，但是有近半年内肝脏组织活检的证据证实肝纤维化达到 Ishak 评分≥3 分，也可以入组；
- •随机前 3 个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊(片)、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等；
- •受试者(或其性伴侣)在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自 愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •TBil>3×ULN，或者 3×ULN<ALT<8×ULN 且 TBil>2×ULN；
- •PLT≤50×109/L；
- •凝血酶原活动度（PTA）<50%或国际标准化比值（INR）>1.5；
- •影像学显示肝脏内明显占位性病变提示肿瘤，或虽无肝癌指征但 AFP>100 μg/L；
- •肝功能失代偿期肝硬化（并发症包括腹水、食管胃底静脉破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成及肝硬化性心肌病等）及肝脏恶性肿瘤患者；
- •慢性丙型肝炎或非病毒性[酒精性、药物性等，不包括代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）]慢性肝炎患者；
- •有酗酒史 / 近期不能戒酒者[注：酗酒定义为：①连续 5 年，折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或者②2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量(g)=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8]；
- •合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者；
- •妊娠和 / 或哺乳期妇女；
- •近 3 个月参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
结局指标
主要结局
试验组较对照组的临床终点事件发生风险比（HR）临床终点事件为复合事件，包括进展至出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植、肝病相关死亡 / 全因死亡。
时间窗: 261 周
次要结局
- 临床终点事件的年化发生率；(261 周)
- 临床终点事件的单项项目的发生率及年化发生率；(261 周)
- 治疗后肝脏瞬时弹性超声成像 LSM（kPa）相对于基线的变化；(261 周)
- 治疗后 HBV DNA 的阴转率（低于检测下限）和下降幅度；(261 周)
- ALT 和 AST 指标复常的比例及改善程度；(261 周)
- 肝硬化失代偿亚临床终点事件及单项项目的发生率及年化发生率； 肝硬化失代偿亚临床终点事件包括进展至轻微肝性脑病（MHE）、超声显示 2 cm 以下的少量腹水、肝硬化便潜血试验阳性（排除其他原因）。(261 周)
- 肝硬化特征指标单项项目的发生率及年化发生率； 肝硬化特征指标：①血小板（PLT）<100×109/L；②血清白蛋白（ALB）<35 g/L；③INR>1.3 或 PT 延长；④AST 与 APRI 评分>2。(261 周)
- 安全性： 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）； 体重； 体格检查； 心电图； 超声检查； 实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲胎蛋白（AFP）、血糖]； AE、SAE。(261 周)
- 探索性试验终点：（在有条件的研究中心）通过磁共振弹性成像（MRE）检测的 LSM（kPa）相对于基线的变化；(261 周)
- 探索性试验终点：纤维化标志物 APRI、纤维化四指数（FIB-4）评分相对于基线的变化。(261 周)
研究者
研究点 (64)
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