ChiCTR-IPR-16010010进行中（未招募）4 期
愈肝龙胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 武汉钧安制药有限公司
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝纤维化四项
研究概览
简要总结
评价愈肝龙胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定愈肝龙胶囊的最佳临床适应症
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～60 岁之间，性别不限；
- •2.符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh 评分<7 分）患者；
- •3.ALT<5 倍 ULN（标准上限）；
- •4.24 周内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且未使用过抗病毒药物（干扰素?、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦）
- •5.HBV 耐药检测无恩替卡韦耐药性；
- •6.符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者
排除标准
- •1.酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者
- •3.诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者
- •4.肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者
- •5.入选前 3 个月内有过上消化道大出血者
- •6.TBiL>3 倍 ULN
- •7.AFP>100μg/L
- •8.观察前 6 个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊 / 片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者
- •9.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者
- •10.活动性消化性溃疡
- •11.在试验前 30 天内发生并发症而进行手术者
- •12.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女
- •13.对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者
- •14.有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者
- •15.入选前 3 个月内参加过任何药物试验者
研究组 & 干预措施
人群
结局指标
主要结局
肝纤维化四项
肝功能
乙肝五项
乙肝病毒
次要结局
- Fibroscan
- 肝组织炎症 HAI 评分
研究者
研究点 (1)
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