ChiCTR-OON-17014123进行中（未招募）不适用
肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、干预性、前瞻性临床队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2017年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 96 周的 HBV DNA 阴转率、HBeAg 阴转或血清学转换率、ALT 复常率。
研究概览
简要总结
（一）主要目的： 1、评价肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物应答指导治疗慢性乙型肝炎患者 96 周的疗效与安全性。 2、肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的 ALT 复常比率和 HBeAg 阴转及血清学转换比率。 3、肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的 T 淋巴细胞亚群变化情况。 （二）次要目的： 1、评价肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物应答指导治疗慢性乙型肝炎患者 24/48/72 周的疗效与安全性。 2、肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的 HBV 病毒载量下降情况。 3、肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 阴转及血清学转换的比率。 （二）次要目的： 1、评价肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物应答指导治疗慢性乙型肝炎患者 24/48/72 周的疗效与安全性。 2、肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的 HBV 病毒载量下降情况。 3、肝龙胶囊联合核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 阴转及血清学转换的比率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄为 18 周岁及以上，性别不限。
- •2、确定慢性乙型肝炎诊断须符合下列情况：①基线前证实 HBV 感染 6 个月；②HBV DNA 水平：HBeAg 阳性患者，HBV DNA≥20 000IU/ml（相当于 105 拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml（相当于≥104 拷贝/ml）；③ALT 水平：一般要求 ALT 持续升高≥2ULN；④6 个月之内未接受过任何干扰素和或核苷（酸）类似物治疗（无论治疗时间长短）的患者。
- •3、非肝硬化的患者：非肝硬化定义为符合下列情况之一：①基线前 1 年内肝组织活检证实为非肝硬化（Metavir 纤维化评分≤3 分。评分方法详见附录 1）；②筛选期间 Fibro-Touch 检测值≤7.3kPa；③筛选期间 Fibro-Touch 检测值＞7.3kPa，而≤17.5kPa，则须经肝组织活检证实为非肝硬化（Metavir 纤维化评分≤3 分）。如肝组织活检结果与 Fibro-Touch 检测值不一致，则以肝组织活检结果为准。
- •4、自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1、抗-HAV（IgM）、抗-HCV、抗-HEV（IgM）、抗-HIV 之一阳性者。
- •2、Fibro-Touch 检测值＞17.5kPa 的患者（如肝组织活检证实为非肝硬化者除外）；或病理组织学检查为肝硬化的患者。
- •3、既往曾有或现在有证据表明存在非 HBV 引起的肝病（如自身免疫性肝病、非酒精性脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝损伤、WiLsons 病、a1 抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）的患者。
- •4、既往有肝细胞癌病史的患者，或筛选前有疑似肝细胞癌发现的患者，或筛选时彩色多普勒超声检查有疑似肝细胞癌发现，或筛选时 AFP＞100ng/ml。
- •5、BMI＜18kg/m2 或＞32kg/m2。
- •6、ANC＜1.5109/L，PLT＜100109/L，Hb＜120g/L（男性）或 Hb＜110g/L（女性）；INR＞1.5；Cr＞1.5ULN。
- •7、有或曾有神经系统和 / 或精神系统精神疾病者，自制力差、不能确切表达意愿的患者。
- •8、现有未控制良好的严重心血管疾病（如室性快速性心率失常、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉疾病等）的患者；或现有未控制良好的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）的患者；或有具有临床意义的异常心电图（ECD）检查结果的患者。
- •9、有严重的呼吸系统或泌尿系统疾病的患者。
- •10、已接受实体器官移植或角膜移植或骨髓移植，或计划在本次临床研究期间接受器官移植者。
- •11、有未控制良好的糖尿病（糖化血红蛋白>7.0%）或其他内分泌系统疾病的患者。
- •12、有严重血液系统疾病或贫血风险增加（如地中海贫血、镰转细胞性贫血、球形红细胞病、胃肠道出血史）的患者。
- •13、筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，或怀疑有恶性肿瘤的患者。
- •14、存在可能妨碍试验用药物吸收的胃肠道紊乱或手术后疾病的患者。
- •15、自签署知情同意书至治疗结束期间需服用下列药物者：Ⅰ、肝药酶 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯巴比妥）和 CYP3A 抑制剂（如伏立康唑）；Ⅱ、OATP 抑制剂（如环孢霉素，利福平）或者底物（如瑞舒伐他汀）；Ⅲ、治疗窗窄的药物，并接受 CYP3A 广泛代谢和 / 或为 p 糖蛋白转运底物（如阿司咪唑、麦角新碱、西沙必利、匹莫齐特、咪达唑仑、三唑仑、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、丙酸氟替卡松）；Ⅳ、激素类避孕药；Ⅴ、丙磺舒和胆汁酸结合树脂类药物；Ⅵ、免疫抑制药物；Ⅶ具有细胞毒作用或化疗药物；Ⅷ、抗心律失常药物（如胺碘酮、苄普地尔、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁）；Ⅸ、皮质类固醇类药物（局部用药物除外）；Ⅹ、PDE5 抑制剂（西地那非、他达那非、伐地那非）。
- •16、基线前 2 各月内献血或失血超过 400ml；或基线前 6 各月内接受过 G-CSF/EPO/TPO 三者之一治疗，或基线前 6 各月内接受输血治疗，或基线前 6 各月内接受过具有血液学指标疗效的其他治疗的患者。
- •17、妊娠期、哺乳期（非母乳喂养除外）以及有异性性行为但不愿采取有效的物理避孕措施且维持至停止研究药物治疗后至少半年的育龄期女性患者。
- •18、基线前 6 各月内酗酒、吸毒或滥用药物史以致可能影响试验结果评价的患者。
- •19、基线前 3 各月内参加过其他临床研究并接受过研究药物治疗的患者。
- •20、除以上外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
肝龙胶囊+恩替卡韦
2
肝龙胶囊+替诺福韦酯
结局指标
主要结局
治疗 96 周的 HBV DNA 阴转率、HBeAg 阴转或血清学转换率、ALT 复常率。
2、CD4+/CD8+ T 淋巴细胞亚群计数变化。
次要结局
- 治疗 24/48/72 周的 HBV DNA 阴转率、HBeAg 阴转或血清学转换率、ALT 复常率。
- 治疗 24/48/72/96 周的 HBsAg 阴转及血清学转换率
- 治疗结束后 48 周的病毒持续应答率、HBeAg 累计阴转或血清学转换率、HBsAg 累计阴转及血清学转换率。
- HBV DNA 自基线随时间的变化。
研究者
研究点 (1)
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