ChiCTR-TRC-11001377已完成4 期
扶正化瘀片联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化探索性研究
上海黄海制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2011年3月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能各项指标的复常率
研究概览
简要总结
以肝活检判断疗效，比较扶正化瘀联合恩替卡韦组与安慰剂联合恩替卡韦组，治疗慢乙肝肝纤维化患者 48 周，两组的肝纤维化逆转率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 ;患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18－65 岁，性别不限。
- •② 慢性乙肝病史，HBsAg 阳性≥6 个月
- •③ ALT＜5 倍 ULN （标准上限）
- •④ 肝活检确认显著肝纤维化，Ishak≥F3
- •⑤ HBeAg 阳性患者，HBV DNA > 2.0×104 IU/ml (105 拷贝/ml)
- •HBeAg 阴性患者，HBV DNA > 2.0×103 IU/ml (104 拷贝/ml)
- •⑥ 半年内未曾接受抗病毒治疗，或半年前曾服用 LAM/LdT 经耐药位点检测证实无耐药者。
- •⑦ 观察前 1 个月内未服抗肝纤维化药物。
- •⑧ 在研究前有能力理解和签署知情同意书。
排除标准
- •① 凡不符合纳入标准任何一条者
- •② 入选前 3 个月内有过上消化道大出血者
- •③ TBiL>2 倍 ULN
- •④ AFP>50 μg/L
- •⑤ B 超显示肝脏内明显占位性病变
- •⑥ BMI 指数＞30 者
- •⑦ 诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者
- •⑧ 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏肿瘤患者
- •⑨ 酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其它病毒性和非病毒性慢性肝炎患者
- •⑩ 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者
研究组 & 干预措施
1
恩替卡韦+扶正化瘀
2
恩替卡韦+安慰剂对照
结局指标
主要结局
肝功能各项指标的复常率
次要结局
- HBV DNA 的转阴率
- Fibroscan Kpa 值
- 肝活检
- 肝脏病理纤维化炎症分级
研究者
研究点 (1)
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