ChiCTR2400083634进行中（未招募）不适用
一项随机、双盲、安慰剂平行对照的探索 TJ0113 胶囊治疗中、重度抑郁症患者的安全性和有效性的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者治疗 4 周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线变化值。
研究概览
简要总结
探索 TJ0113 胶囊治疗中、重度抑郁症患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Tj0113胶囊和安慰剂在颜色、状态等外观方面完全相同，且尺寸、包装、批号等方面保证完全相同。在整个试验期间，受试者、研究者及试验中心的研究人员均无法知道使用的是哪一个组别药物。试验中心药物管理员按照随机化方案及分配编号负责试验用药品的接收、管理和发放。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- •年龄在 18~65 岁（包括临界值）之间；
- •符合 DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）中、重度抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状；
- •中、重度抑郁症患者尚未使用抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等，或入组前停用精神类药物至少 14 天（氟西汀至少 21 天）；
- •筛选期及基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18 分；
- •同意在研究治疗期间停止使用其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等；
- •受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）；男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后 6 个月内避免捐赠精子，女性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后 6 个月内避免捐赠卵子。
排除标准
- •伴有严重的或不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者，筛选时经研究者判断体格检查、生命体征、12 -导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）等有临床意义的异常，不宜入组者；
- •伴有精神症状者，任何 DSM-5 抑郁症之外的其他疾病病史，包括但不限于：双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等，继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •基线期 HAMD-17 量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；
- •首次给药前 1 年内有过自杀行为，或者受试者在筛选或基线时 HAM-D17 量表第 3 项（自杀项）评分≥3 分，有自杀风险者，或受试者在当前抑郁发作期有自杀意图 / 自残行为史；
- •近 1 年内存在酒精或药物依赖 / 药物滥用史（包括苯二氮卓类药物，除外尼古丁或咖啡因）；
- •筛选时和 / 或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；
- •受试者筛选前 3 个月内接受过电抽搐治疗（ECT），经颅磁刺激治疗（TMS），迷走神经刺激（VNS），脑深部电刺激（DBS）、光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗；
- •筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性；
- •传染病筛查结果阳性者；
- •不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验。
研究组 & 干预措施
TJ0113 Group
安慰剂组
结局指标
主要结局
受试者治疗 4 周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线变化值。
次要结局
- 1. HAMD-17 评分与基线相比的变化（第 1、2、3 周、停药 1 周）；
- 2. 受试者治疗 1、2、3、4 周、停药 1 周后蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表的评分较基线变化值
- 3. 受试者治疗 2、4 周、停药 1 周后临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）的评分较基线变化值；
- 4. 受试者治疗 2、4 周、停药 1 周后临床总体印象量表-疗效总评（CGI-I）的评分变化值；
- 5. 缓解率：治疗 4 周后 HAMD-17 评分≤7 分的受试者百分比；
- 6. 有效率：治疗 4 周后 HAMD-17 减分值≥50%的受试者百分比。
研究者
研究点 (1)
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