ChiCTR1800017827进行中（未招募）不适用
舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症的 有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、 多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川济生堂药业有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
比较和评价舒肝解郁胶囊和路优泰治疗以躯体化症状为主的抑郁症的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）抑郁症诊断标准；
- •2 汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分≥17 分；
- •3.伴有以下一项或几项躯体化症状者：包括但不限于：
- •(1)睡眠障碍：慢性失眠，入睡困难、早醒、多梦。
- •(6)无明确器质性损害引起的慢性全身疼痛。
- •(7)反复因头痛、颈部、背部、腰部和四肢疼痛在综合医院有关科室就诊，临床查体和实验室检查结果未提示器质性病变者。
- •(8)紧张不安、多汗、胸闷,经检查排除器质性损害者。
- •(9)食少纳呆、食欲减退、便秘者。
- •(11)对既往的兴趣或任何事情不感兴趣或兴趣下降。
- •(12)迟滞：反应慢(别人说好几句话，患者才能应答一句)，思维转不动、记忆力下降、容易忘事。
- •(13)因焦虑、恐怖、疑病、抑郁等精神因素所致的慢性疼痛、头晕、疲劳。
- •患者健康问卷 PHQ-15≥5 分；
- •年龄 18～60 岁(包含 18 及 60 岁），性别不限；
排除标准
- •1 精神活性药物导致的抑郁；
- •2 难治性抑郁（服用足量足疗程两种或两种以上不同机制的抗抑郁药临床效果不佳者）；
- •3 伴有脑器质性疾病（如颅内肿瘤、帕金森病、老年性痴呆、脑血管意外、癫痫等）或颅脑外伤等导致的抑郁；
- •4 甲亢、甲减等内分泌疾病引起的继发性抑郁；
- •5 精神分裂症、双相情感障碍、躯体形式障碍、躁狂症、厌食症、贪食症等其他类型的精神疾病者；
- •6 有严重自杀（HAMD-17 自杀评分≥4 分）、伤人倾向者；
- •7 有物质、酒精、药物滥用史者；
- •8 近 3 个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者；
- •9 正在服用干扰试验药疗效评价的药物、与试验药物禁忌合用的药物、4 周内服用过抗抑郁药物者；
- •10 合并心、脑、呼吸、消化、内分泌、造血、肝肾等严重原发性疾病及功能障碍者，ALT、AST 高于正常值上限 2 倍，或 Cr＞130umol/L；
- •11 对试验药物已知成份过敏或既往服用试验药物出现严重副作用者、过敏体质及光敏性皮肤病患者；
- •12 妊娠及哺乳期妇女，试验期间及 6 个月内计划妊娠者；
- •13 近三月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为其他不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
舒肝解郁胶囊(四川济生堂药业有限公司)，规格：0.36g/粒，一次 2 粒，早晚 2 次顿服；圣·约翰草提取物片 0.56g/片(路优泰)模拟剂，一次 1 片，一日 2 次。
对照组
圣·约翰草提取物片 0.56g/片(路优泰)(德国威玛舒培博士药厂)，一次 1 片，一日 2 次；同时服用舒肝解郁胶囊模拟剂，0.36g/粒，一次 2 粒，早晚 2 次顿服。
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 访视 1（-7~0 天）、访视 2(第 4 周±3 天)、访视 3(第 8 周±3 天)
次要结局
- 临床总体印象量表-改善程度评分(访视 2(第 4 周±3 天)、访视 3(第 8 周±3 天))
- 汉密尔顿焦虑量表(访视 1（-7~0 天）、访视 2(第 4 周±3 天)、访视 3(第 8 周±3 天))
- 临床总体印象量表-严重程度(访视 1（-7~0 天）、访视 2(第 4 周±3 天)、访视 3(第 8 周±3 天))
- 躯体化症状评价指标：患者健康问卷-15(访视 1（-7~0 天）、访视 2(第 4 周±3 天)、访视 3(第 8 周±3 天))
- 匹兹堡睡眠质量指数量表(访视 1（-7~0 天）、访视 2(第 4 周±3 天)、访视 3(第 8 周±3 天))
- 简明幸福和生活质量满意度问卷(访视 1（-7~0 天）、访视 2(第 4 周±3 天)、访视 3(第 8 周±3 天))
- 不良反应量表(访视 2(第 4 周±3 天)、访视 3(第 8 周±3 天))
- 汉密尔顿抑郁量表有效率
研究者
研究点 (9)
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