ChiCTR1800016156尚未招募不适用
舒肝解郁胶囊治疗恶性肿瘤相关性抑郁的临床研究
研究者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
1.评价舒肝解郁胶囊治疗恶性肿瘤相关性抑郁的有效性； 2.评价舒肝解郁胶囊治疗恶性肿瘤相关性抑郁的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合国际抗癌联盟的肿瘤诊断标准，经病理学和 / 或细胞学诊断为恶性肿瘤的患者；
- •（2）符合汉密尔顿抑郁评量表（HAMD17）标准，诊断为抑郁症状的患者；
- •（3）中医辨证符合 2002 年《中药新药临床研究指导原则》，中医证型包含肝郁脾虚证者；
- •（4）年龄在 18-80 岁；
- •（5）KPS 评分≥60 分；
- •（6）预计生存期>3 个月；
- •（7）近 1 个月内未进行放化疗、糖皮质激素及其它抗抑郁治疗；
- •（8）自愿参加本临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并严重心、肝、肾功能障碍和造血系统疾病；
- •（2）文盲、智力障碍或精神病患者；
- •（3）妊娠及哺乳期妇女；
- •（4）正在接受其它临床试验；
- •（5）研究资料不全者。
研究组 & 干预措施
治疗组
疏肝解郁胶囊
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
癌症患者生活功能指数
副反应量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 细胞免疫功能测定
研究者
研究点 (1)
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