ChiCTR1800017069尚未招募不适用
评价维卡格雷用于拟行经皮冠状动脉介入术的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、三模拟、平行对照、剂量探索的 II 期临床研究
中国国家科学技术部23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 血小板抑制率
研究概览
简要总结
以氯吡格雷为对照，初步评价维卡格雷用于冠状动脉粥样硬化性心脏病患者 PCI 术中、术后抗血小板聚集治疗的有效性和安全性并进行剂量探索；评价维卡格雷在行 PCI 后冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中的药代动力学（PK）特征；为下一阶段的临床研究提供用药指导；初步探索 CYP2C19 基因多态性对维卡格雷的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •临床诊断的冠状动脉粥样硬化性心脏病，拟行 PCI 治疗的患者；
- •能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •具有出血症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿、胃肠道出血或颅内出血）、或怀疑血管畸形（如动脉瘤）、或有异常出血史（如拔牙时异常出血），本人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）；
- •7 天内的急性心肌梗死（急性 ST 段抬高型心肌梗死或急性非 ST 段抬高型心肌梗死）；
- •怀疑主动脉夹层患者；
- •预计左主干血管狭窄程度>50%；
- •预计置入支架总数目>3 枚或＞2 支病变(每支病变狭窄≥50%)或同一血管病变置入支架＞2 枚；
- •冠脉 CT 阴性患者(是否行冠脉 CT 由研究者决定)；
- •严重疾病患者，预期寿命<1 年；
- •消化性溃疡急性期患者；
- •出血性卒中病史或筛选前 6 个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者；
- •筛选访视时，经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）患者；
- •存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg 和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起 ALT 或 AST 超过正常值上限 3 倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）、肝硬化；
- •筛选前 14 天内接受过静脉或口服抗血小板制剂（阿司匹林除外）、静脉溶栓剂以及口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）；
- •无法停用非选择性非甾体抗炎药（阿司匹林除外）和前列环素或其他可能影响凝血功能的药物；
- •筛选前 2 周内进行过长时间的心肺复苏（超过 10 分钟），或出现过严重外伤；
- •计划在参加本试验后 1 个月内接受其他外科手术；
- •有重度过敏、非过敏性药物反应或对 2 种及以上的药物（含造影剂）过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物（氯比格雷、替格瑞洛）过敏或禁忌使用阿司匹林者；
- •精神异常或酒精依赖者；
- •正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者；
- •凝血酶原时间（PT）>1.3 倍正常值上限或国际标准化比值（INR）>2.0；
- •血小板计数（PLT）<100×109/L 或>600×109/L；
- •血红蛋白水平<10g/dL；
- •不能耐受 28 天双联抗血小板药物治疗的患者；
- •筛选时育龄女性血妊娠检测结果为阳性；
- •在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性；
- •研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
维卡格雷胶囊（5mg）
试验组 2
维卡格雷胶囊（6mg）
试验组 3
维卡格雷胶囊（7.5mg）
对照组
氯吡格雷（75mg）
结局指标
主要结局
血小板抑制率
次要结局
- 心血管不良事件发生率
- 出血事件发生率
- 不良事件发生率
- 药动学指标
- CYP2C19 基因分型
研究者
研究点 (23)
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