CTR20250633进行中（未招募）2 期
评价 HJ787 软膏在寻常痤疮患者中有效性和安全性的Ⅱa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 受试者面部病变计数较基线的绝对变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估轻、中度寻常痤疮患者涂抹 HJ787 软膏的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥18 周岁且＜35 周岁的男性或女性
- •自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)
- •临床诊断为轻、中度寻常性痤疮的患者（参照《中国痤疮治疗指南》，2019 年修订版），IGA 评分为 2~3 分，且无结节性病变
- •在筛选和基线时受试者面部病变计数≥15 个
- •受试者必须愿意遵守面部的物理防晒措施(如：使用帽子、遮阳伞)
- •自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种
- •或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
- •愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
排除标准
- •面部痤疮存在结节或囊肿病变
- •继发性痤疮受试者：职业性痤疮，药物引起的痤疮（如皮质类固醇等）
- •患处并发其他明显的可能需要共同治疗的皮肤疾病，如面部晒伤未恢复、日光性皮炎、
- •银屑病、酒渣鼻、湿疹及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等
- •面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常痤疮的诊断和评价者
- •研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗寻常痤疮的受试者
- •首次给药前两周内使用过具有任何抗痤疮功效性护肤品
- •既往或现患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、生殖、神经系统等疾病，研究者认为可能影响其参与试验，或研究者认为影响其疗效及安全性评价
- •首次给药前接受了以下任何一种治疗者：
- •2 周内，面部使用过维 A 酸类药物、抗生素类、过氧化苯甲酰、糖皮质激素类、壬
- •二酸类、磺胺类、水杨酸类等局部外用治疗痤疮药物；
- •4 周内，系统使用糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物；
- •4 周内，系统使用过抗生素类药物（连续使用不超过 5 天除外），或 1 周内使用
- •过抗生素类药物治疗痤疮；
- •3 个月内，系统使用过维 A 酸类药物；
- •4 周内，使用过物理或化学方法治疗痤疮；
- •4 周内，使用过中药、中成药或天然药物治疗痤疮；
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床研究的治疗
- •在筛选前 4 周内有过严重创伤或外科大手术，或在研究期间计划接受外科大手术
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
受试者面部病变计数较基线的绝对变化
时间窗: 第 12 周
治疗成功的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 受试者的面部病变计数较基线数值变化的百分比(第 2 天、第 1、2、4、8 周)
- IGA 评分较基线的变化(第 2 天、第 1、2、4、8 周)
- 受试者面部病变计数较基线的绝对变化(第 2 天、第 1、2、4、8 周)
- 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度(整个试验期间)
研究者
张利娜
成都华健未来科技有限公司
研究点 (2)
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