ChiCTR2000038700尚未招募不适用
慢性阻塞性肺疾病队列研究
国家重点研发计划(课题编号：2016YFC0901102) 阿斯利康公司临床研究课题资助（ESR-16-12485）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察疾病结局和识别慢阻肺患者亚群
研究概览
简要总结
建立规范统一、可共享的中国慢阻肺队列研究，构建开放、资源共享的慢阻肺专病队列信息网络平台体系及生物标本库，建立明确的随访标准及规范。观察慢阻肺的疾病结局以及识别预测疾病结局的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-75 岁；
- •2.满足以下条件之一：
- •1）应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC ＜ 0.7；
- •2）有慢性呼吸症状（慢性咳嗽、咳痰、胸闷、气短、呼吸困难、喘息等）和 / 或高危因素（吸烟、被动吸烟暴露、职业暴露、生物燃料暴露等），且无气流受限：应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≥ 0.7；
- •3.受试者参加研究前必须签署知情同意书，能够按方案参加研究及 5 年随访。
排除标准
- •1.过去 3 个月内急性加重；
- •2.患有其它明显肺组织破坏性疾病，如严重的支气管扩张症和肺结核等；
- •3.患有严重的胸膜疾病和 / 或胸骨、肋骨病变等；
- •4.患有严重的未控制的其它系统疾病；
- •5.过去 3 个月行胸部手术或腹部手术；
- •6.过去 3 个月行眼部手术或视网膜脱落；
- •7.过去 3 个月内心肌梗死和 / 或因心脏疾病入院治疗；
- •8.正在进行抗结核治疗；
研究组 & 干预措施
慢阻肺队列
随访
结局指标
主要结局
观察疾病结局和识别慢阻肺患者亚群
次要结局
- 识别高危人群（GOLD 0 级）进展为慢阻肺的危险因素
- 治疗期间 COPD 急性加重的次数和严重程度
- 血液免疫指标：蛋白聚糖 4（PRG4）、C-反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白 A（SAA）、降钙素原 （PCT） 、基质金属蛋白酶类 MMP-8、基质金属蛋白酶类 MMP-9
- 肺表面活性物质相关蛋白 D（SP-D）
- 血清炎症因子：TNF-a、IL-8、IL-6、IL-2、GM-CSF
- 诱导痰炎症指标：IL-1b、IL-8、IL-6、TNF-a、MPO 及诱导痰细胞计数
- PBMC、D—二聚体（D-D）、纤维蛋白原（FIB）
- 尿白三烯 B4（LTB4）
- 呼出气一氧化氮（FeNO）
- 肺功能测试
- CT 扫描
- 6 分钟步行试验
研究者
研究点 (1)
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