ChiCTR2100048580尚未招募不适用
基于临床队列的慢性阻塞性肺疾病呼吸衰竭诊治新技术的研究
山东大学临床研究项目（急危重症重点专项）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2021年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 呼吸频率
研究概览
简要总结
主要目的：本项目旨在建立规范化、高质量的呼吸衰竭及其相关急危重症队列和样本库，通过对慢性阻塞性肺疾病急性加重患者并发 II 型呼吸衰竭时使用无创机械通气的预后模型构建及对无创机械通气预后模型的前瞻性队列验证，建立无创机械通气，经鼻高流量湿化氧疗个体化治疗方案，提高呼吸衰竭综合防控水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有患者均符合 2021 年 GOLD 中慢性阻塞性肺疾病的诊断标准：
- •（1）症状：长期慢性咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难等呼吸系统症状及体重下降、食欲减退、紫绀、精神抑郁或焦虑等全身性症状；
- •（2）危险因素：长期大量吸烟、职业粉尘、烟雾、室内生物燃料等有害气体及颗粒的接触以及低社会经济状态、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等。
- •2.严重呼吸困难且对初始治疗反应差；
- •3.意识状态改变 (如意识模糊、 昏睡、 昏迷等)；
- •4.血气分析结果达到Ⅱ型呼吸衰竭的诊断标准：即在海平面大气压下，于静息条件下呼吸室内空气，并排除心内解剖分流和原发于心排血量降低等情况后，动脉血氧分压（PaO2）低于 8k Pa（60mmHg），且动脉血二氧化碳分压高于 6.65kPa（50mm Hg）。
排除标准
- •1.有需要建立人工气道而拒绝接受、最终导致死亡的病例
- •2.入院时，存在严重的高碳酸血症（PaCO2＞75mm Hg）；
- •3.入院后 24 小时内行气管插管或气管切开的患者；
- •4.意识障碍或合并精神类疾病的患者；
- •5.严重心功能不全、肝肾功能不全的患者；
- •6.合并哮喘、肺结核、间质性肺疾病、胸廓畸形、恶性肿瘤、重症肌无力的患者；
- •7.近期手术、外伤、重症感染的患者；
- •8.辅助通气治疗中断；
- •9.不配合抽血监测实验指标。
研究组 & 干预措施
对照组
无创机械通气
试验组
经鼻高流量湿化氧疗
结局指标
主要结局
呼吸频率
心率
血压
血气分析
氧合指数
平均通气量
平均潮气量
格拉斯哥昏迷评分
急性生理学和慢性健康状况评分 II
临床肺部感染评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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