ChiCTR1900022986进行中（未招募）1 期
新抗原 / 癌睾抗原肽纳米疫苗个体化治疗晚期实体瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2018年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
观察晚期恶性实体肿瘤接受个体化新抗原 / 癌睾抗原肽纳米疫苗的安全性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且年龄≤75 岁，ECOG 评分 0-1，预计生存期≥3 个月。2.经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体肿瘤患者，并符合下述一种情况者:胃癌、大肠癌、肝癌、透明细胞癌、软组织肉瘤、食管癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、肾癌、前列腺癌、黑色素瘤、神经内分泌肿瘤、鼻咽癌等各病种接受指南推荐的标准治疗后进展，指南建议进入临床试验者。知晓规范治疗利弊，仍不愿意接受规范治疗。3.至少有一个病灶可用于免疫治疗疗效评价。4.患者需满足以下血液学指标：淋巴细胞计数≥0.8×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板计数≥100×10^9/L。5.患者需满足以下生化指标：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）， AST 和 ALT＜1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min。6.患者需满足以下凝血指标：INR 或 PTT≤1.5×正常值上限（ULN），育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。7.已签署知情同意书。8.能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •1.患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。2.不可控制的伴发疾病，包括但不限于活动性细菌或真菌感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律失常。3.伴有 HIV 感染或活动性乙型肝炎 HBV（HBV DNA≥500IU/ml），丙型肝炎。4.不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。5.不可控的伴随疾病，包括但不局限于活动性细菌或真菌感染，充血性心里衰竭，不稳定性心绞痛，心律失常等。6.患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。7.妊娠、哺乳期妇女。8.次给药前 4 周内或计划在研究期间包括末次接种 8 周内接种其他预防性疫苗。9.既往接种其他预防传染性疾病的疫苗产生严重过敏反应者。10.可能对研究药物或其任何辅料过敏者。11.因社会或地理因素不能实施免疫治疗者。12.入组前 6 周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 13.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
研究组 & 干预措施
Case Series
纳米疫苗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 免疫原性相关指标
- 无进展生存期
- 客观有效率
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤ChiCTR1900023000企业资助24
Unknown
不适用
白静雯医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 PD-1 抑制剂联合 NK 细胞治疗晚期恶性实体瘤的探索性研究ChiCTR2100042666中源协和细胞基因工程股份有限公司30
Unknown
1 期
个体化新抗原肿瘤多肽治疗基因组不稳定实体瘤的临床研究ChiCTR1900025364北京新抗元生物技术有限公司；重庆市肿瘤医院10
Unknown
1 期
RNA 肿瘤疫苗注射液单用 / 联合 PD-1 抑制剂治疗晚期黑色素瘤的临床药理探索研究ChiCTR2200066118江苏礼华生物技术有限公司15
Unknown
不适用
编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2100052283斯微（上海）生物科技有限公司资助20