ChiCTR1900025364进行中（未招募）1 期
个体化新抗原肿瘤多肽治疗基因组不稳定实体瘤的临床研究
北京新抗元生物技术有限公司；重庆市肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价个体化新抗原肿瘤多肽治疗基因组不稳定实体瘤的安全性及疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书；
- •2.签署知情同意书时年龄 18-70 岁，性别不限，种族不限；
- •3.既往经手术、靶向治疗或放化疗后发生病情进展或不耐受且尚缺乏高级别循证证据支持的进一步有效治疗手段，或诊断时指南中已无相应推荐治疗的基因组不稳定晚期卵巢癌、膀胱癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、黑色素瘤患者；
- •4.同意并可以获取足够的肿瘤组织及外周血样本，用于全外显子和转录组测序；
- •5.入组时距离最近一次手术治疗>3 个月、距离最近一次局部消融或放射治疗>4 周，距离最近一次化疗>3 个月，且经评估后判定为疾病进展；
- •6.入组前 8 周内未接受过任何抗肿瘤治疗或者免疫增强治疗；观察期内不能接受除新抗原疫苗外的其他抗肿瘤治疗增强药物治疗；
- •7.至少有 1 处可评估病灶；
- •8.预期生存时间>6 个月；
- •9.ECOG 体力状况评分 0 或者 1 分，体重指数 BMI 数值≥16；
- •10.基因组不稳定 TMB≥10 或 MSI-H；
- •11.具有充分的器官与骨髓功能，定义如下：
- •骨髓：血小板≥90 × 10^9/L、血红蛋白≥ 90g /L、白细胞≥3.0× 10^9/L、中性粒细胞白细胞≥1.5× 10^9/L；
- •肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2 倍 ULN；白蛋白≥ 28g / L；
- •肾脏：血清肌酐≤1.5 x ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min；
- •其他重要脏器无严重器质性疾病；
- •12.所有具有生育潜能的受试者在入组研究前以及在整个研究期间直至末次注射后 3 个月内，采取充分的避孕措施。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •2.已知对合成肽类制剂或 GM-CSF 过敏的患者
- •3.经全面生物信息学分析未能筛选出合适的新抗原
- •4 入组研究前 4 周内参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；
- •5.曾接受过任何基因治疗；
- •6.不受控制的活动性感染；
- •7.已知存在人类免疫缺陷病毒病史；
- •8.活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- •9.存在 2-4 级急性或全身慢性移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）；
- •10.存在正在治疗的 GVHD；
- •11.正在接受抗凝药物（例如华法林、低分子量肝素、利伐沙班、阿哌沙班等）长期治疗。预防性接受低剂量抗凝治疗的患者可合格参加研究，但前提条件是达到入选标准中规定的抗凝参数（NR≤1.5）；
- •12.伴有严重的内科疾病者，如二级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病，控制不佳的糖尿病、经治疗控制不佳的高血压，免疫性疾病，急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化，有症状需要进行引流的胸腔或者腹腔积液；
- •13.已知 HIV 血清学阳性；或活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DAN>2000IU/ml（>10^4 拷贝/ml））；或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且 HCV-RNA>200IU/ml）>10^3 拷贝/ml））
- •14.非原发病引起的中性粒细胞绝对计数< 750/μL 或血小板计数< 50,000/μL；
- •15.合并临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者；当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊为癫痫；
- •16.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
个体化新抗原肿瘤多肽及免疫佐剂
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 疾病客观缓解率
- 疾病客观缓解持续时间
- 总生存期
- 免疫学指标
- 无进展生存期
- 1 年生存率
研究者
研究点 (1)
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