ChiCTR1900021987尚未招募早期 1 期
人脐带间充质干细胞治疗中重度早期急性脑梗死安全性和有效性的探索性研究
医院临床研究专项基金（中山大学附属第三医院）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRS 评分
研究概览
简要总结
探究人脐带血间充质干细胞治疗早期中重度急性脑梗死患者的安全性和有效性；发掘其内在作用机制及关键分子。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者施行盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁，男女均可，女性要排除妊娠的患者；
- •（2）起病 72 小时内；
- •（3）根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》，符合脑梗死诊断，且首次发病或既往曾发病但恢复良好（不存在功能障碍）；
- •（4）NIHSS 6-25 分；
- •（5）患者及家属知情同意。
排除标准
- •（1）特殊病因的脑梗死（如中枢神经系统血管炎、梅毒性脑血管炎、凝血障碍等）,3 个月内再次发病的脑梗死；
- •（2）合并脑出血、蛛网膜下腔出血或出现出血性转化；
- •（3）严重意识障碍（昏睡、昏迷）；
- •（4）脑疝、癫痫持续状态；
- •（5）病情危重：生命体征（呼吸、血压、血氧、心率等）不稳定和 / 或多器官功能障碍；
- •（6）合并感染、传染病、心肌梗死（3 个月内）、慢性肾功能不全、肝功能异常、糖尿病血糖难于控制或合并严重神经血管并发症、自身免疫疾病，以及其他内脏功能不能耐受者；
- •（7）发病前存在其他神经疾病、痴呆或影响依从性及评估的精神疾病；
- •（9）血液系统异常：HGB<90g/L，WBC<4.0×109/L，PLT<100×109/L；或凝血障碍；
- •（11）孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
生理盐水+标准治疗
2
MSC+标准治疗
结局指标
主要结局
mRS 评分
时间窗: 90 天
次要结局
- NIHSS 评分(基线，一周，两周，三个月)
- C 反应蛋白(基线，一周，两周)
- 血沉(基线，一周，两周)
- 外周血免疫细胞亚群(基线，一周，两周)
研究者
研究点 (1)
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