CTR20242585进行中（未招募）2 期
复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅱb 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年7月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 给药期间，静息痛
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含界值），性别不限；
- •符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准（《复发性阿弗他溃疡诊疗指南》试行版，2012）；
- •筛选时靶溃疡发作 72 小时内，靶溃疡基线面积≥8mm2 且访视激惹痛 VAS 评分≥5 分，本次发作后靶溃疡未经任何治疗；
- •受试者理解并接受本试验流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断，可能影响试验进行的任何情况，如患者有酒精或药物依赖、精神疾病、癫痫或自杀倾向；
- •既往或本次诊断为疱疹型阿弗他溃疡、重型阿弗他溃疡、白塞病相关的口腔溃疡者；
- •其他类型口腔黏膜溃疡（溃疡伴创伤因素、癌症或药品引起）或其他口腔黏膜疾病者，影响试验疗效和安全性判断；
- •合并化脓性扁桃体炎或其他有疼痛症状的口腔黏膜类疾病，如扁平苔藓、白斑、天疱疮等，影响靶溃疡疼痛评价者；
- •靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者；
- •计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者；
- •研究者评估有可能影响疗效或安全性评价的既往诊断或已知合并其他的系统疾病，包括但不限于：肝脏、肾脏疾病、肝肾功能异常、血液系统异常、出血性疾病、严重贫血、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、恶性肿瘤等；
- •既往诊断甲状腺机能减退、甲状腺机能亢进或其他甲状腺疾病者；
- •未得到稳定控制的高血压（收缩压>180mmHg 和 / 或舒压>110mmHg），经研究者判定影响受试者安全性；
- •病理性心动过缓，心率≤50 次 / 分者；
- •筛选前 24 小时内口腔局部或全身使用过微量元素、维生素、有镇痛或镇静作用的药品、有中枢抑制作用的抗过敏药或者有相同或类似作用的中西药及保健用品，研究者判断影响疗效评价者；
- •筛选前 24 小时内使用对口腔溃疡有治疗作用的含漱液、凝胶等；局部或全身使用治疗口腔溃疡的中成药或汤剂、含片、散剂等；对口腔疾病具有清热解毒、敛疮生肌功效的中药；局部使用针对口腔溃疡的物理治疗（如激光疗法、微波疗法、冷冻疗法、局部封闭等）者；
- •筛选前 1 周内口腔局部或全身使用过抗生素治疗者；
- •筛选前 4 周内口腔局部或全身使用过或试验期间需要使用免疫制剂者；
- •筛选前 4 周内口腔局部或全身使用过或试验期间需要使用糖皮质类固醇者；
- •筛选前 2 周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药品；
- •既往对含碘制剂或盐酸达克罗宁过敏者、对本产品其它成分过敏者、对其他局麻药过敏者、过敏体质（对 2 种或以上物质过敏）者；
- •有生育能力（男性和女性），在试验期间和末次给药后至少 3 个月内无法或不能保证采取有效避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
给药期间，静息痛
时间窗: D2-D6
靶溃疡愈合时间
时间窗: 试验期间
靶溃疡面积变化
时间窗: D6
每日进餐整体改善评价
时间窗: 1-D5
访视激惹痛
时间窗: D6
每日进餐激惹痛
时间窗: D1-D5
静息痛
时间窗: 首次给药后 45min
激惹痛评价
时间窗: 首次给药 2h 内
次要结局
- 生命体征、不良事件(试验期间试验期间)
- 体格检查、甲状腺功能、凝血功能、12 导联心电图(筛选期和试验结束出组时)
研究者
张健翔
北京人福军威医药技术开发有限公司
研究点 (14)
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