CTR20180834已完成2 期
贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2018年7月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 靶溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）以安慰剂为对照，初步评价贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的有效性和安全性。 2）探索贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 65 周岁，性别不限；
- •符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
- •符合中医口疮-心脾积热证辨证标准；
- •本次溃疡发生时间在 48 小时以内，靶溃疡疼痛 VAS 评分≥3 分，未经治疗者。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
- •重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。
- •合并有上呼吸道感染者。
- •溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
- •伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。
- •用药前 24 小时内使用过镇痛药、维生素；1 个月内使用过抗生素，3 个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
- •合并有活动性消化溃疡者。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr﹥正常上限）。
- •合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •近 3 个月内吸烟﹥20 支 / 天者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
靶溃疡愈合率
时间窗: 用药 3 天、用药 5 天
次要结局
- 靶溃疡疼痛消失率和消失时间；(用药 3 天、用药 5 天)
- 靶溃疡愈合时间(用药 3 天、用药 5 天)
- 靶溃疡疼痛指数评分（VAS 评分）较基线的变化(用药 3 天、用药 5 天)
- 靶溃疡面积较基线的变化(用药 3 天、用药 5 天)
- 溃疡数量较基线的变化；(用药 3 天、用药 5 天)
- 新发溃疡的数量；(用药 3 天、用药 5 天)
- 中医证候疗效(用药 3 天、用药 5 天)
研究者
李宏伟
武汉钧安制药有限公司 / 武汉药谷科技开发有限公司
研究点 (5)
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