CTR20171119已完成2 期
冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年10月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 靶溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）以安慰剂为对照，初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。 2）探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 65 周岁，性别不限；
- •符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
- •符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准，中医证候积分≥10 分者；
- •本次溃疡发生时间在 48 小时以内，疼痛 VAS 评分≥3 分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，未经治疗者。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等；
- •合并有上呼吸道感染者；
- •溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
- •伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
- •24 小时内使用过镇痛药、维生素；1 个月内使用过抗生素，3 个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者；
- •合并有活动性消化溃疡者；
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）；
- •合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •近 3 个月内吸烟＞20 支 / 天者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
靶溃疡愈合率
时间窗: 用药 3 天后、用药结束后
靶溃疡面积较基线的变化
时间窗: 用药 3 天后、用药结束后
疼痛指数较基线的变化
时间窗: 用药 3 天后、用药结束后
溃疡数量较基线的变化
时间窗: 用药 3 天后、用药结束后
靶溃疡愈合的时间
时间窗: 用药开始至用药结束后
中医证候疗效
时间窗: 用药开始至用药结束后
次要结局
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）(入组前（-2~0 天）、用药 3 天后和用药结束后（结束后 2 天内）各观察记录一次（共 3 次）)
- 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、ERY、LEU）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（UACR、Scr）、随机血糖(入组前（-2~0 天）、用药结束后（结束后 2 天内）各观察记录一次（共 2 次）)
- 12 导联心电图(入组前（-2~0 天）、用药结束后（结束后 2 天内）各观察记录一次（共 2 次）)
- 用药后是否出现局部刺激症状（如烧灼感、出血、肿胀、发痒等）(每次用药后记录)
- 可能出现的其他不良事件(随时观察记录)
研究者
孙田甜
广州博济医药生物技术股份有限公司
研究点 (5)
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