ChiCTR2300068807进行中（未招募）治疗新技术临床试验
一项比较新型乳腺癌腔镜辅助下保乳术式（SRRSHzb-EABCS）与常规保乳术式的安全性及美学效果的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究
浙江恶性肿瘤临床医学研究中心（2022E50008）19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 切缘阳性率
研究概览
简要总结
本研究以乳腺癌患者为研究对象，旨在通过前瞻性随机对照研究，比较腔镜辅助保乳术式（SRRSHzb-EABCS）和传统开放保乳术式的肿瘤安全性和美学效果差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2: 18-70 周岁；
- •3: 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心就诊，术前病理诊断为乳腺癌的患者；
- •4: 自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •5: 存在保乳意愿；
- •6: 临床 I、II 期的早期乳腺癌：肿瘤大小属于 T1 和 T2 分期，且乳房有适当体积，肿瘤与乳房体积比例适当，术后能够保持良好的乳房外形的早期乳腺癌患者；
- •7: 临床 III 期患者（炎性乳腺癌除外）：经术前治疗降期后达到保乳手术标准时也可以慎重考虑；
- •8: 签署知情同意书，愿意接受术后规范辅助治疗以及长期随访者。
排除标准
- •1: 妊娠或哺乳期妇女；
- •2: 病灶侧胸壁放疗史；
- •3: 合并心肺等重要脏器功能障碍；
- •4: 合并其他恶性肿瘤史；
- •5: 病变广泛，且难以达到切缘阴性或理想保乳外型；
- •6: 弥漫分布的恶性特征钙化灶；
- •7: 多灶和多中心病灶；
- •8: 酒窝征阳性；
- •9: 术前影像学提示病变累犯皮肤或胸大肌；
- •10: 不接受进入随机化流程分配入组者；
- •11: 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
切缘阳性率
次要结局
- 美学效果
- 并发症发生率
- 局部复发率
- 无病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (19)
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