ChiCTR2000036543尚未招募4 期
荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗第 3 天时的愈显率
研究概览
简要总结
评价荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须同时满足以下所有标准：
- •（1）18 岁～70 岁的男性或女性；
- •（2）在热天（6-10 月份）发病且发病前至少 3 天内暴露于空调环境或者频繁进出空调房间的经历；
- •（3）符合普通感冒的西医诊断标准（陈灏珠主编.实用内科学.第 10 版.人民卫生出版社）；
- •（4）符合风寒感冒的中医证候诊断标准[普通感冒中医诊疗指南(2015 版)]；
- •（5）发病 48 小时以内；
- •（6）入组前 2 周内未服用过荆防颗粒、新康泰克（蓝装）、泰诺感冒片、新康泰克（红装）、日夜百服咛（夜片）等者；
- •（7）受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。
排除标准
- •排除满足以下任意一项标准的受试者：
- •（1）伴有咽结膜炎、慢性支气管炎急性发作、化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染的疾病；
- •（2）未控制的心脑血管疾病、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺部疾病、呼吸困难或前列腺肥大者；
- •（3）经胸部影像学确诊为肺炎患者；
- •（4）发病后已使用过治疗本病的药物者；
- •（5）目前正在服用滋补性中成药或单胺氧化酶抑制剂者；
- •（6）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的 3 倍或存在活动性肝病；
- •（7）血肌酐>正常值上限的 2 倍或正在接受肾脏透析治疗；
- •（8）腋下温度≥40℃，白细胞总数>10x109/L 或中性粒细胞分类>80%；
- •（9）对本研究所使用药物过敏者；
- •（10）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •（11）孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者；
- •（12）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •（13）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
新康泰克（蓝装）+荆防颗粒
对照组
新康泰克（蓝装）
结局指标
主要结局
治疗第 3 天时的愈显率
时间窗: 治疗第 3 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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