CTR20250592终止生物等效性研究
溴夫定片在餐后条件下的人体生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年2月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的溴夫定片 125mg（受试制剂）和德国 BERLIN-CHEMIE AG 的 Zostex 125mg（参比制剂）在餐后条件下作用于健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康、成年、人体受试者。
- •体重指数在 18.50-29.99 Kg/m2 范围内（包括 18.50 和 29.99）。
- •给予参与研究的书面知情同意书。
- •缺乏 HIV-1 和 2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及 RPR 的疾病标志物。
- •筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。
- •筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常。
- •胸部 X 光片（PA 视图）正常（最近 06 个月内完成）。
- •对于女性受试者：a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对活性物质溴夫定或制剂中任何辅料过敏的病史或证据。
- •有抗真菌治疗、免疫抑制治疗、皮肤症状、舞蹈病病史。
- •有慢性肝病，罕见的半乳糖耐量遗传问题，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史或证据。
- •同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史或证据。
- •血压：收缩压>140 mm Hg 和<110 mm Hg；舒张压<70 mm Hg 和>90 mm Hg。
- •有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹病史。
- •有任何神经系统疾病的家族史。
- •有摄入高咖啡因的习惯（每天超过 5 杯咖啡或茶） 或烟草（每天超过 9 支香烟/
- •烟卷 / 烟草制品）的习惯。
- •有超过两个单位 / 天的饮酒史（1 个单位=30mL 烈酒或 1 品脱啤酒）。
- •有献血困难的历史或静脉接触困难。
- •在研究登记入院前 90 天内献血（一单位或 350mL）
- •是否有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
- •是否在过去 90 天内参加过临床研究。
- •在每登记入院前至少 48 小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。
- •在第一周期研究入院前 14 天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- •在每个周期登记入院前至少 48.00 小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
- •在每个周期登记入院前 48.00 小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠 / 甜酸橙）或果汁。
- •在每个周期登记入院前 24.00 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
- •在第一周期登记入院之前 14 天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- •在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- •在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。
- •如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。
- •怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- •如是女性志愿者，在研究前 06 个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内使用过激素避孕药。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、AUC%外推、T？和λz(给药后 48h)
- 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征(给药后和随访期间)
研究者
姜国非
安若维他药业泰州有限公司
研究点 (1)
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