ChiCTR1800020123已完成诊断试验新技术临床试验
Li-brush 子宫内膜细胞采集器用于 IUD 患者子宫内膜病变筛查的可行性研究
校企联合1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞病理结果
研究概览
简要总结
对需要进行内膜活检且宫内放置节育器的女性使用一次性子宫内膜细胞采集器 Li-brush 进行内膜活检，B 超对比取样前后宫内节育器的位置来判断内膜刷对 IUD 位置有无影响，同时，对于临床上需要行取环+诊刮术的患者在取环前刷取子宫内膜细胞，获取细胞病理结果，通过对比细胞病理及诊刮后的组织病理结果判断 IUD 对子宫内膜细胞病理诊断的影响，从而初步判断子宫内膜细胞采集器用于 IUD 患者子宫内膜病变筛查的可行性。 2. 比较使用凝胶样固定剂——样本稀释液制作的细胞块与现在常用的液基细胞切片在筛查子宫内膜癌方面的优劣。 3. 我们使用一次性子宫内膜细胞采集器 Li-brush 对需要进行诊断性刮宫和全子宫切除术的患者进行子宫内膜细胞取样，对获得的子宫内膜细胞使用我们课题组合成的新型靶向性近红外荧光染料 ZW-FA 进行染色。以组织病理学结果为金标准，判断 ZW-FA 用于子宫内膜病变体外诊断的可行性。 4. 利用 Li Brush 进行子宫内膜细胞取样，制成细胞病理切片后，将来自同一患者的切片分别进行苏木精伊红（HE）染色与巴氏染色，通过半定量系统进行评分，并以组织病理学诊断为金标准，比较这两种染色方法的优劣。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •生育年龄，使用 IUD 后出现阴道流血排液，量少，仍有避孕需求者；
- •2）B 超提示内膜增厚不均匀或有赘生物，无异常出血，需排除内膜病变的 IUD 患者，例如乳腺癌术后长期口服他莫西芬者；
- •3）曼月乐治疗子宫内膜非典型增生或子宫内膜增生症，需要定期复查者；
- •4）宫内放置节育器并要求进行子宫内膜病变筛查者。
- •1）异常子宫出血需要行诊刮术明确诊断并止血的 IUD 患者；
- •2）绝经后阴道出血需行取环+诊刮术排除病变的 IUD 患者。
- •1）行诊断性刮宫术的患者；
- •2）行全子宫切除术的患者。
- •1）行诊断性刮宫术的患者；
- •2）行全子宫切除术的患者。
- •1）行诊断性刮宫术的患者；
- •2）行全子宫切除术的患者。
排除标准
- •1）生殖系统急性炎症（除外萎缩性阴道炎）；
- •3）凝血功能异常及其他影响凝血的血液系统疾病者；
- •4）妊娠或可疑妊娠者；
- •5）出血量大，需要紧急诊刮止血者；
- •6）高度怀疑节育器移位，甚至造成子宫、宫颈穿孔者；
- •7）围绝经期，建议取出 IUD。
- •8）育龄期女性，有怀孕需求，要求取出 IUD 者；
- •9）就诊当日两次体温超过 37.5℃者。
- •1）生殖系统急性炎症（除外萎缩性阴道炎）；
- •3）凝血功能异常及其他影响凝血的血液系统疾病者；
- •4）出血量大，需要紧急诊刮止血者；
- •5）就诊当日两次体温超过 37.5℃者。
- •1）生殖系统急性炎症（除外萎缩性阴道炎）；
- •3）凝血功能异常及其他影响凝血的血液系统疾病者；
- •4）出血量大，需要紧急诊刮止血者；
- •5）就诊当日两次体温超过 37.5℃者。
- •1）宫颈癌，卵巢癌，腹膜癌；
- •2）急性严重全身疾病；
- •3）生殖系统急性炎症（除外萎缩性阴道炎）；
- •4）凝血功能异常及其他影响凝血的血液系统疾病者；
- •5）出血量大，需要紧急诊刮止血者；
- •6）就诊当日两次体温超过 37.5℃者。
结局指标
主要结局
细胞病理结果
时间窗: 诊刮前
IUD 上缘距离宫底浆膜层距离
时间窗: 取环前后
组织病理结果
时间窗: 子宫切除后
次要结局
- 组织病理结果(诊刮后)
研究者
研究点 (1)
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