ChiCTR2200055991尚未招募诊断试验新技术临床试验
DNA 甲基化在子宫内膜癌无创筛查中的临床应用研究
上海奕谱生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- DNA 甲基化
研究概览
简要总结
- 以参考方法子宫内膜活体组织病理学诊断作为金标准，分析 DNA 甲基化作为子宫内膜无创筛查的临床性能；
- 分析宫颈脱落细胞采样与宫腔毛刷采样作为子宫内膜癌筛查的性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 医生和样品检测者双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 周岁，有性生活史，非妊娠期的女性；
- •有下列症状之一，临床怀疑子宫内膜癌或子宫内膜不典型增生患者，将在本医疗机构行子宫内膜活体组织病理学检查的患者：
- •（1）异常子宫出血（AUB）；
- •（2）影像学发现绝经后子宫内膜增厚（≥5mm）；
- •（3）影像学提示宫内占位；
- •（4）林奇综合征患者；
- •（5）因其他体征、家族史、遗传等因素异常，医生怀疑子宫内膜癌患者；
- •病理确诊为非子宫内膜癌，如宫颈癌、卵巢（输卵管）癌、乳腺癌、子宫肉瘤等。
排除标准
- •病历信息不完整（包括性别、年龄等信息和其他人口学资料等）；
- •样本采集和保存不符合要求者。
结局指标
主要结局
DNA 甲基化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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