ChiCTR2200062657尚未招募1 期
基于泌尿系结石大数据分析创建结石诊疗预防全流程管理的临床研究
天津医科大学总医院临床医学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 478 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 478
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人口学及生命体征资料：年龄、身高、体重、民族、婚姻；血压、心率
研究概览
简要总结
1.完善泌尿系结石信息数据库，掌握泌尿系结石相关流行病学资料； 2.基于大样本量数据进一步验证泌尿系结石与尿液菌群的关系； 3.创建结石诊疗预防全流程管理方案； 4.为卫生行政部门制定相关政策提供依据，以合理安排配置卫生资源。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经病史、体征、术前影像学确诊为结石，符合手术指征并行手术取石治疗患者；
- •2.患者签署手术知情同意书并同意行尿液微生物检测与结石成分分析。
排除标准
- •1.患者诊断为泌尿系结石但无手术指征者；
- •2.原发性或继发性高钙血症，包括：甲状旁腺功能亢进，乳碱综合症，结节病或肉瘤样疾病，维生素 D 中毒，甲状腺功能亢进，嗜铬细胞瘤，皮质醇增多，肾上腺功能不全，维生素 A 中毒等；
- •3.有其他潜在原因引起的尿路结石的患者，例如肾小管酸中毒，痛风和一些遗传性疾病，例如原发性胱氨酸尿病，高尿酸血症等；
- •4.有先天性解剖异常的患者，如膀胱颈狭窄，海绵体肾脏，输尿管膨出，肾囊肿，神经源性膀胱和先天性巨人输尿管等；
- •5.入院前两年内有以下用药史：两性霉素，HIV 感染药物（如茚地那韦），硅酸镁和磺胺类药物；乙酰唑胺，皮质类固醇等。
- •6.拒绝进行尿液微生物分析和结石成分分析的患者；
- •7.在手术中未按照手术标准取石的患者；
- •9.或根据研究人员的判断，可能还有其他病变减少了纳入的可能性或使纳入复杂化。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
人口学及生命体征资料：年龄、身高、体重、民族、婚姻；血压、心率
一般临床资料：病史、病程、治疗史、合并疾病、用药及社会生活因素（吸烟，饮酒，运动，饮食）、是否初发结石、是否反复泌尿系统感染等
围手术期资料：术前是否使用抗生素、术前使用抗生素是否耐药、手术方式、围术期情况（包括是否输血浆、是否升级抗生素、是否使用升压药、最高体温）、查血结果（包括血白细胞、C 反应蛋白、降钙素原、尿酸、电解质结果）、尿常规结果（包括 WBC/HP、细菌数、亚硝酸盐含量、pH 等结果）、尿培养结果等资料
饮食结构调查指标
心理问卷调查指标
尿液 16s rDNA 微生物群检测结果
结石成分分析检测结果
安全性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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