CTR20210989CompletedPhase 3
一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗 16 周的有效性及长达 1 年的安全性、耐受性和长期疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究
Not provided16 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: May 12, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 40
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 美国风湿病学会 20 应答
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
试验目的是研究 AIN457 治疗银屑病关节炎的疗效和药物的安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •≥ 18 岁的中国男性或非妊娠、非哺乳期女性参与者
- •诊断为银屑病关节炎（按 CASPAR 分类标准）
- •类风湿因子和抗 CCP 抗体阴性
- •活动性斑块型银屑病或与银屑病一致的指甲改变或有记录的斑块型银屑病病史
- •随机化之前应服用至少 4 周的 NSAIDs，或至少服用一剂后因对非甾体抗炎药（NSAID）不耐受而停药
- •应用肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂的参与者必须对以临床使用剂量给药至少 3 个月的既往或当前 TNFα抑制剂治疗应答不足，或在至少一次 TNFα抑制剂给药后由于安全性 / 耐受性问题而停止治疗
Exclusion Criteria
- •既往暴露于 anti IL-17 治疗
- •银屑病关节炎以外的活动性持续的炎性疾病
Outcomes
Primary Outcomes
美国风湿病学会 20 应答
Time Frame: 16 周
Secondary Outcomes
- 美国风湿病学会 20/50/70 应答(1 年)
- 疾病活动度评分（DAS28）(1 年)
- 银屑病关节炎疾病活动度评分(1 年)
- 生命体征、临床实验室变量、ECG 和不良事件监测(1 年)
Investigators
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharmra Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
Study Sites (16)
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