适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 安若维他药业泰州有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司的盐酸丁螺环酮片 5mg，与参比制剂（R）：TEVA PHARMACEUTICALS USA 的盐酸丁螺环酮片 USP 5mg 之间，在空腹条件下作用于 40 名健康、成年、男性和女性、人体受试者的生物等效性。 次要目的：监测受试者单剂量口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康、成年、男性和女性人体受试者。
- •体重指数在 18.50-30.00 Kg/m2（包括 18.50 和 30.00）范围内。
- •为参与研究给予书面知情同意。
- •无 HIV 1&2 以及乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- •筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病。
- •筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者 / 医师进行了适当论证的评估）（参阅附录-V）。
- •临床可接受的 12 导联心电图。
- •临床可接受的胸部 X 光片（PA 视图）（自筛选之日起 180 天内完成）。
- •在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值（附录-XII）。
- •a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫帽、宫内节育器（IUD）或节欲；或者
- •b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。
- •应同意男性受试者从第一周期给药到最后一剂研究药物后 01 个月使用经批准的节育形式作为节育限制。在此期间批准的避孕方法（屏障形式）有：
- •a. 带或不带杀精子剂的男性用乳胶避孕套。
- •b. 带子宫帽的避孕套。
- •c. 接受过输精管切除术（输精管切除必须在首次给药前 06 个月以上完成）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对盐酸丁螺环酮或制剂中任何辅料过敏的既往史或证据。
- •有 5-羟色胺综合征（如躁动、幻觉、谵妄和昏迷）、自主神经不稳定（如心动过速、血压不稳、头晕、出汗、潮红、高热）、神经肌肉变化（如震颤、僵硬、肌阵挛、反射亢进、不协调）、癫痫发作和 / 或胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻）的病史或证据。
- •有焦虑、失眠、震颤、腹部绞痛、流感样症状但没有发烧的病史或证据。
- •有多巴胺介导的神经功能的病史或证据（如肌张力障碍、假性帕金森综合征、静坐不能和迟发性运动障碍）。
- •同时使用单胺氧化酶抑制剂、利奈唑胺、静脉注射亚甲蓝、去甲地西泮、地西泮、氟哌啶醇、盐酸曲唑酮、精神药物、地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、伊曲康唑、奈法佐酮、利福平、酮康唑、利托那韦、地塞米松、抗惊厥药（苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平）、西咪替丁、阿司匹林、地昔帕明、氟西泮、布洛芬、普萘洛尔、硫利达嗪、甲磺丁胺、5-羟色胺受体激动剂（曲坦）、血清素前体（如色氨酸）、5-羟色胺能或抗多巴胺能药物的历史或证据。
- •有严重全身性疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹的病史。
- •任何神经系统疾病家族史。
- •习惯摄入高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过 9 支香烟 / 啤酒 / 雪茄）。
- •每日饮酒超过两个单位（1 个单位=30mL 烈酒 / 或 1 品脱啤酒）的历史。
- •有献血困难或静脉难以找到的病史。
- •在研究登记前 90 天内献血（一单位或 350mL）。
- •有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
- •在过去 90 天内参与任何临床研究。
- •在每个周期登记入院前至少 48.00 小时内，因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。
- •在第一周期登记入院前 14 天内使用任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒制剂、抗酸制剂、维生素或天然产品等），并且不愿意在整个研究期间重新服用。
- •在每个周期登记入院前至少 48.00 小时内食用含有酒精或黄嘌呤产品的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
- •在每个周期登记入院前至少 48.00 小时食用葡萄柚或葡萄柚类柑橘类水果（青柠 / 甜青柠）或果汁。
- •在每个周期登记入院前 24.00 小时内因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- •在第一周期登记入院前 14 天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿意避免使用。
- •在每个周期登记入院期间，尿液中滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺、大麻和巴比妥类）的检测结果均为阳性。
- •在每个周期登记入院期间进行的尿液酒精检测结果呈阳性。
- •女性志愿者在第一周期登记入院期间和随后各周期给药前发现妊娠试验呈阳性。
- •怀孕、正在哺乳或可能在研究期间怀孕的女性志愿者。
- •在研究前的 06 个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、AUC%外推、λz 和 T1/2(给药后 24h)
- 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征(给药后和随访期间)
研究者
研究点 (1)
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