CTR20200460已完成生物等效性试验
地拉罗司片在健康人体中的单中心、随机、开放、自身交叉、单次给药、空腹 / 高脂餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括地拉罗司的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以 Novartis Pharma Stein AG 生产的地拉罗司片（规格：360mg）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和江苏豪森药业集团有限公司提供的地拉罗司片（规格：360mg）后地拉罗司的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- •血清铁检查结果：5.83-34.5μmol/L，血清总铁结合力检查结果：50.0-77.0μmol/L，血清铁 / 血清总铁结合力≥15%；铁蛋白检查结果：7.0-323.0ng/mL；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次给药后 1 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详细避孕措施见附录 2）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究研究者判断不适合入组者；
- •易发生过敏反应（如皮疹、过敏反应和血管神经性水肿）；或已知对本品或本品辅料中任何成份过敏；
- •在筛选前 5 年内有过吸毒史、滥用药物史或药物依赖史者，或滥用药物筛查阳性者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内，经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400mL）者或试验结束后 1 个月内有献血计划者；
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）或接种疫苗者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过 UGT 诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥、利托纳韦）或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—吉非贝齐、特立氟胺、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过胆汁酸螯合剂（如考来烯胺，考来维仑，考来替泊）者；
- •在服用研究药物前 7 天内摄取过葡萄柚及葡萄柚的饮品者；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括地拉罗司的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 安全性评价指标(研究结束)
研究者
孙磊
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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