CTR20191293已完成1 期
评估 YPS345 片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2019年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- YPS345 片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评估在健康志愿者中 YPS345 片单次递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。 （2）评估在健康志愿者中 YPS345 片多次递增口服给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，男女各半；
- •男性体重≥53.0 kg，女性体重≥47.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •同一剂量组的志愿者，年龄相差不超过 10 岁（含 10 岁）
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、胸片、腹部 B 超、双肾 B 超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、网织红细胞计数、凝血四项、病毒学、酒精呼气、药物滥用筛查）及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在 6 个月内无生育计划且在试验前 15 天及未来 6 个月自愿采取有效避孕措施（附件 2）且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对 YPS345 或相关化合物过敏的志愿者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 8 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）或有药物滥用史者；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
YPS345 片在健康志愿者中的安全、耐受性和药代动力学
时间窗: 单次给药第 14±1 天，多次给药第 21±1 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
邵曙光
天方药业有限公司 / 中国科学院生物物理研究所
研究点 (1)
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