ChiCTR2000036438Not yet recruitingEarly Phase 1
抽动障碍的心理行为干预研究
复旦大学附属儿科医院2 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: January 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 150
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 抽动症状严重程度
Study Overview
Brief Summary
1、探索综合行为干预疗法（CBIT）对抽动障碍儿童抽动症状的临床疗效与改善生活质量的效果； 2、通过比较 CBIT 疗法、药物治疗、心理社会教育三种治疗方案的临床疗效，探索抽动障碍的最优治疗方案； 3、探索将生活质量作为抽动障碍治疗后的功能恢复评估指标的可行性；
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究采用盲法分配和盲法评估，参与招募被试的医师，不参与干预和评估；参与干预的医师和治疗师不参与评估
Eligibility Criteria
- Ages
- 9 to 16 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •[a]符合美国精神疾病诊断和统计手册第五版（DSM-5）中，慢性运动抽动或发声抽动障碍或 Tourette 综合症（TS）诊断标准，有 1 名副主任医师以上的儿童精神科医师确诊；
- •[b]年龄 9~16 岁；
- •[c]耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）中抽动症状总分 13~30 分；
- •[d]儿童韦氏智力 IQ≥85 分；
- •[e]可共病 ADHD，但对于多动症的药物治疗剂量稳定（已稳定服药 6 周以上），或参加研究开始和过程中无服药；
Exclusion Criteria
- •[a]有脑器质性疾病、代谢性疾病、精神病性障碍、药源性不自主运动及其他锥体外系病变；
- •[b]曾经接受过习惯逆转训练等行为治疗 4 周及以上；
- •[c]研究中不愿参加者或不服从研究分组者
Arms & Interventions
A
CBIT 干预
B
选择硫必利（日最大量不超过 600 毫克）或者阿立哌唑（日最大量不超过 15 毫克）
C
心理社会教育
Outcomes
Primary Outcomes
抽动症状严重程度
Time Frame: 干预前和干预结束后
生活质量
Time Frame: 干预前和干预结束后
Secondary Outcomes
- 共病情况(干预前)
- 治疗安全性(干预前和干预后)
- 心理社会功能改善评估(干预前和干预后)
Investigators
Study Sites (2)
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