ChiCTR2100044159进行中（未招募）早期 1 期
张妙医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 局部晚期（III-IVB 期）下咽癌诱导化疗后接受放疗患者缩小靶区勾画范围及肿瘤回缩野照射剂量对生存以及生存质量影响的前瞻随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无局部复发生存
研究概览
简要总结
（1）证实根据诱导化疗后残余病灶勾画高剂量靶区的无局部区域复发生存（LR-FFS）不亚于根据诱导化疗前原发病灶浸润范围勾画高剂量靶区的治疗方案。 （2）比较根据诱导化疗前或诱导化疗后的原发灶体积勾画高剂量靶区的两种方案的生活质量评分（QoL）、治疗毒性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)病理类型为鳞状上皮癌。
- •(3)ECOG 体力状况评分：0~1 分。
- •(4)分期为 III-IVb 期（根据第 8 版 AJCC 分期标准），初治下咽癌患者。
- •(5)正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血小板计数 > 100×10^9/L。
- •(6)正常的肝肾功能：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）、血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN 以及胆红素 ≤ ULN；肌酐清除率 ≥ 60 ml/min。
- •(7)病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)病理类型为非鳞状细胞癌。
- •(2)既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
- •(3)妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。
- •(4)既往接受过放射治疗（若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外）。
- •(5)原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗（诊断性治疗除外）。
- •(6)伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病（空腹血糖 > 1.5×ULN），以及精神疾病。
研究组 & 干预措施
组 A：GTV-P 依据诱导前原发灶浸润范围勾画；CTV-P1：GTV-P 外扩 1cm 并根据解剖结构修回；
组 B：GTV-P 依据诱导后原发灶残余病灶浸润范围进行勾画）；CTV-P1：GTV-P+1cm（包含诱导后肿瘤回缩部分），并根据解剖结构修回；
结局指标
主要结局
无局部复发生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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