ChiCTR2000034753进行中（未招募）4 期
来那度胺用于高危及存在中枢复发风险的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗的前瞻性临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估来那度胺用于高危（IPI≥3 分）弥漫大 B 细胞淋巴瘤及存在 CNS 复发风险的弥漫大 B 细胞淋巴瘤诱导缓解停化疗后维持治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据世界卫组织 2016 年对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学检查确认为弥漫大 B 细胞瘤淋巴瘤。
- •存在 CNS 复发风险定义为，参照 2020 版 NCCN 指南，存在以下情况之一：①CNS-IPI 高危（IPI≥3 分）、②HIV 感染、③MYC、BCL-6、BCL-2 双 / 三打击（或表达）、④特殊结外病灶弥漫大 B 细胞淋巴瘤（睾丸、乳腺、子宫、副鼻窦、硬膜外、骨、骨髓累及）。
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性。
- •发病初期具有可测量的病灶，定义为≥1 个的最长直径>1cm 的病灶。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。
- •有生育能力的女性患者须在研究期间、以及在最后一次给药后至少 120 天采取高效避孕措施，在首次研究药物给药前 7 天内血清妊娠检测结果为阴性。
- •未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少 120 天采取高效避孕措施。
- •可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
排除标准
- •发病时已有中枢浸润或原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染。
- •已知有活动性结核杆菌感染。
- •临床上重要的心血管疾病，包括以下：
- •筛选前 6 个月内的心肌梗死；筛选前 3 个月内的不稳定型心绞痛；纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭；临床上重要的心律失常史（如持久的室性心动过速，心室颤动，尖端扭转型室性心动过速，心房颤动）
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 1000IU/mL 的患者不得入选。 HBsAg 阳性但 HBV DNA<1000IU/mL 的患者及 HBsAg 阴性但 HBeAb 阳性的患者在研究治疗首次给药之前必须启用抗病毒治疗，并通过 PCR 进行每月一次的 HBV DNA 筛查。
- •已知在研究持续期间需抗血小板或抗凝治疗的。
- •存在研究者和 / 或医学监查员认为可能会导致接受研究药物有风险或者导致安全性或有效性结果难以解读的基础医学疾病。
- •正怀孕或哺乳，或打算在预计的试验期间怀孕或生育孩子。
- •对研究包含的三种药物或其任何辅料过敏。
- •同时参加另一项治疗性临床试验。
- •存在来那度胺使用说明书中禁忌症的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
来那度胺 25mg 口服 2 周
对照组
安慰剂对照
结局指标
主要结局
无进展生存期
中枢复发率
次要结局
- 复发率
- 总生存期
研究者
研究点 (4)
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