ChiCTR2200057806尚未招募不适用
营养咨询和口服营养补充（ONS）在头颈部肿瘤放射治疗患者中的应用
吴阶平医学基金会22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2022年3月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 体重变化
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估营养咨询和 ONS，能否改善头颈部肿瘤患者在放疗期间的营养状况，提高患者对放疗的耐受性，改善患者的生活质量，进而提高肿瘤治疗的近、远期疗效。
- 次要目的：了解肿瘤放疗患者的营养治疗特点，发现并解决患者在营养治疗中出现的问题，制定出头颈部肿瘤放疗患者的营养治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟行放疗的新发头颈部肿瘤患者或新发经手术治疗后的头颈部肿瘤患者；
- •KPS≥70 分或 ECOG≤2 分；
- •既往未接受过放疗，且无放疗禁忌症；无远处转移证据；
- •能按要求完成与研究相关的问卷调查；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •血常规指标：白细胞记数≥4×10^9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/L；血小板记数≥100×10^9/L；
- •血生化指标：正常的肝功能（或总胆红素、AST、ALT≤ 2.5 倍正常值上限）；正常的肾功能（或肌酐清除率≥ml/min 或肌酐≤1.5 倍正常值上限）。
排除标准
- •同时患有其他恶性肿瘤；
- •严重心肺肝肾功能异常；
- •正在接受其他形式的营养干预；
- •拒绝使用 ONS 制剂者；
- •弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。
研究组 & 干预措施
研究组
营养教育联合 ONS
对照组
营养教育
结局指标
主要结局
体重变化
体重指数
次要结局
- RTOG 急性放射性损伤分级
- 生活质量评分
- PG-SGA 评分
- 握力
- 皮下脂肪厚度
- 去脂体重指数
- L3-CT 骨胳肌参数
- 血浆蛋白水平
- 淋巴细胞亚群分析
- 不良反应 / 事件
- 肿瘤反应率
- 1 或 2 年生存率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (22)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
个性化营养治疗改善头颈部恶性肿瘤放疗患者临床结局的随机对照研究ChiCTR2000028963院所临床科研基金（2014YLC08）126
Unknown
2 期
佳膳营养支持治疗改善头颈部肿瘤放化疗患者营养状态以及对患者心理状态、生活质量和预后影响的前瞻随机对照临床研究头颈部肿瘤ChiCTR-IIR-17011243公司提供100
Unknown
1 期
精准营养干预对鼻咽癌放射治疗患者营养状况影响的随机对照研究ChiCTR2200065227北京大学深圳医院临床研究项目72
Unknown
不适用
早期口服 ONS 营养治疗对比常规营养治疗改善接受同期放化疗鼻咽癌患者营养状态的随机对照研究ChiCTR1900020807横向基金272
Unknown
不适用
以指南为依据的肿瘤放疗患者营养管理方案的构建实施与效果评价ChiCTR-OON-16009765上海申康医院发展中心800